BI 2536 Monoterapia de Segunda Linha em SCLC
30 de maio de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio aberto de fase II para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose única de 200 mg i.v. BI 2536 administrado a cada 21 dias em pacientes com recidiva sensível de câncer de pulmão de pequenas células
Ensaio aberto, não controlado de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do BI 2536 no tratamento de segunda linha em pacientes de SCLC com recaída sensível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1216.11.009 Alberta Cancer Board
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
- 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SCLC com recidiva sensível, confirmada histológica ou citologicamente, definida por uma recidiva 60 dias ou mais após a interrupção da quimioterapia de primeira linha anterior.
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável, com diâmetro maior a ser registrado como 20 mm ou mais.
- Expectativa de vida de pelo menos três meses e pontuação de desempenho ECOG de 2 ou menos e consentimento informado por escrito que deve ser consistente com as Diretrizes ICH-GCP.
Critério de exclusão:
- Mais de um esquema anterior de quimioterapia, histologia mista de pequenas células/grandes células ou combinação de histologia de pequenas células.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou doença leptomeníngea
- Pacientes com ascite, pacientes com qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico ou outras malignidades diagnosticadas nos últimos cinco (5) anos (exceto câncer de pele não melanomatoso)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500/µl, contagem de plaquetas <100.000/µl ou hemoglobina <9 mg/dl
- Bilirrubina total >1,5 x LSN, aspartame aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x LSN, ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >5 x LSN em caso de metástases hepáticas conhecidas, creatinina sérica >2,0 mg/dl (>176 µmol/L, equivalente à unidade SI)
- Quimioterapia, hormônio (exceto Megace®) ou imunoterapia nas últimas 4 semanas ou em menos de 4 tempos de meia-vida do medicamento anterior antes do tratamento com o medicamento em estudo
- Radioterapia nas últimas 2 semanas antes ou durante o tratamento com o medicamento em estudo
- Pacientes com qualquer infecção ativa grave (isto é, que requer um antibiótico IV, antifúngico ou agentes antivirais), pacientes com infecção conhecida por HIV, hepatite B ou -C
- Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
- Tratamento com qualquer outro medicamento em investigação nas últimas 4 semanas ou em menos de 4 tempos de meia-vida do medicamento em investigação
- Pacientes com coagulopatia preexistente conhecida ou que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina (Coumadin ®)
- Pacientes com neuropatia (sensorial ou motora) CTCAE 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BI 2536
Total de Pacientes
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta tumoral objetiva
Prazo: Varreduras durante a triagem (dia -28 até o dia 0) e dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias alternados (número par). Até 40 semanas.
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A resposta objetiva do tumor pelo investigador foi avaliada para pacientes que completaram pelo menos dois ciclos de tratamento com BI 2536.
As imagens tumorais da tomografia computadorizada (TC) e da ressonância magnética (ressonância magnética) foram avaliadas usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) para determinar a melhor resposta do tumor.
A resposta objetiva (OR) foi definida como: resposta completa (CR, desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR, pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base maior diâmetro).
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Varreduras durante a triagem (dia -28 até o dia 0) e dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias alternados (número par). Até 40 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Varreduras durante a triagem (dia -28 até o dia 0) e dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias alternados (número par). Até 40 semanas.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão (ou morte por qualquer causa).
Os pacientes que não apresentaram progressão ou morte durante o estudo foram censurados na data da última visita de avaliação do tumor em que o paciente foi avaliado e não apresentaram doença progressiva.
Os pacientes que desistiram antes de qualquer avaliação de resposta, radiológica, clínica ou patológica, foram censurados no início do tratamento.
Doença Progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Varreduras durante a triagem (dia -28 até o dia 0) e dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias alternados (número par). Até 40 semanas.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte ou descontinuação, até 36 semanas.
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A sobrevida global (OS) foi relatada como número de participantes com evento. A sobrevida global é o tempo desde o primeiro tratamento até a morte. Caso não houvesse ocorrência de óbito ou progressão durante o seguimento, o tempo era censurado. O tempo médio de sobrevivência não foi calculado devido ao baixo número de mortes no estudo. |
Desde o início do tratamento até a morte ou descontinuação, até 36 semanas.
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Duração da resposta geral
Prazo: Varreduras durante a triagem (dia -28 até o dia 0) e dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias alternados (número par). Até 40 semanas.
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A duração da resposta objetiva geral (OR) foi medida a partir do tempo em que os critérios de medição foram atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que foi registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva foi documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento) ou óbito qualquer causa.
OR é definido como: CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base).
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Varreduras durante a triagem (dia -28 até o dia 0) e dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias alternados (número par). Até 40 semanas.
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Ocorrência e intensidade de eventos adversos classificados de acordo com CTCAE
Prazo: Desde o início do tratamento até à última perfusão + 21 dias, até 36 semanas.
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Ocorrência e intensidade de eventos adversos classificados de acordo com critérios de terminologia comum de eventos adversos (CTCAE) versão 3.0.
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Desde o início do tratamento até à última perfusão + 21 dias, até 36 semanas.
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: Desde o início do tratamento até ao último tratamento + 21 dias, até 36 semanas.
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Número de participantes com toxicidade limitante de dose. A toxicidade limitante da dose foi definida como:
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Desde o início do tratamento até ao último tratamento + 21 dias, até 36 semanas.
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Número de participantes com aumento na classificação do grau CTC para medidas laboratoriais de química clínica e hematológica
Prazo: Desde o início do tratamento até ao último tratamento + 21 dias, até 36 semanas.
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Número de participantes com aumento no critério de terminologia comum (CTC) Classificação de grau para medidas laboratoriais de química clínica e hematológica.
As alterações da linha de base nas medidas laboratoriais foram classificadas de acordo com os graus 1-4 do CTC.
Os resultados resumem o número de pacientes que tiveram uma alteração no valor laboratorial que representou um aumento na classificação do Grau CTC durante o estudo (com base no Grau máximo).
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Desde o início do tratamento até ao último tratamento + 21 dias, até 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1216.11
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