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BI 2536 Zweitlinien-Monotherapie bei SCLC

30. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 mg i.v. BI 2536 verabreicht alle 21 Tage bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit sensitivem Rückfall

Offene, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 2536 in der Zweitlinienbehandlung bei SCLC-Patienten mit sensitivem Rückfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, sensitivem Rezidiv-SCLC, definiert durch ein Rezidiv 60 Tage oder länger nach Beendigung einer vorangegangenen Erstlinien-Chemotherapie.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion, deren längster Durchmesser 20 mm oder mehr beträgt.
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten und ECOG-Leistungsbewertung von 2 oder weniger und schriftliche Einverständniserklärung, die mit den ICH-GCP-Richtlinien übereinstimmen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie, gemischte kleinzellige/großzellige oder kombinierte kleinzellige Histologie.
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  • Patienten mit Aszites, Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems oder anderen bösartigen Erkrankungen, die in den letzten fünf (5) Jahren diagnostiziert wurden (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/µl, Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Hämoglobin < 9 mg/dl
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, Aspartam-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x ULN im Falle von bekannte Lebermetastasen, Serumkreatinin >2,0 mg/dl (>176 µmol/L, Äquivalent der SI-Einheit)
  • Chemo-, Hormon- (außer Megace®) oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb von weniger als 4 Halbwertszeiten des vorherigen Medikaments vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor oder während der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Patienten mit einer schweren aktiven Infektion (d. h. Patienten, die intravenös Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel benötigen), Patienten mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb von weniger als 4 Halbwertszeiten des Prüfpräparats
  • Patienten mit bekannter vorbestehender Gerinnungsstörung oder Bedarf einer therapeutischen Antikoagulation mit Warfarin (Coumadin®)
  • Patienten mit Neuropathie (sensorisch oder motorisch) CTCAE 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 2536
Gesamtzahl der Patienten
Arzneimittel: BI 2536
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Scans während des Screenings (Tag -28 bis Tag 0) und Tag 1 jedes zweiten (geradzahligen) 21-tägigen Behandlungszyklus. Bis zu 40 Wochen.
Das objektive Ansprechen des Tumors durch den Prüfarzt wurde für Patienten bewertet, die mindestens zwei Behandlungszyklen mit BI 2536 abgeschlossen hatten. Tumorbilder von CT (Computertomographie)-Scans und MRT (Magnetresonanztomographie) wurden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien ausgewertet, um das beste Tumoransprechen zu bestimmen. Das objektive Ansprechen (OR) wurde entweder definiert als: vollständiges Ansprechen (CR, Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR, mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme als Referenz genommen wurde größter Durchmesser).
Scans während des Screenings (Tag -28 bis Tag 0) und Tag 1 jedes zweiten (geradzahligen) 21-tägigen Behandlungszyklus. Bis zu 40 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Scans während des Screenings (Tag -28 bis Tag 0) und Tag 1 jedes zweiten (geradzahligen) 21-tägigen Behandlungszyklus. Bis zu 40 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression (oder des Todes jedweder Ursache) definiert. Patienten, bei denen während der Studie keine Progression oder Tod auftraten, wurden zum Datum des letzten Besuchs zur Tumorbewertung, bei dem der Patient untersucht wurde, zensiert und erlitten keine Progression der Erkrankung. Patienten, die vor einer Bewertung des Ansprechens, ob radiologisch, klinisch oder pathologisch, ausfielen, wurden zu Beginn der Behandlung zensiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Behandlungsbeginn aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz genommen wurde.
Scans während des Screenings (Tag -28 bis Tag 0) und Tag 1 jedes zweiten (geradzahligen) 21-tägigen Behandlungszyklus. Bis zu 40 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Abbruch, bis zu 36 Wochen.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis angegeben. Das Gesamtüberleben ist die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod. Für den Fall, dass während des Follow-up kein Tod oder keine Progression auftrat, wurde die Zeit zensiert.

Die mittlere Überlebenszeit wurde aufgrund der geringen Anzahl von Todesfällen in der Studie nicht berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Abbruch, bis zu 36 Wochen.
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Scans während des Screenings (Tag -28 bis Tag 0) und Tag 1 jedes zweiten (geradzahligen) 21-tägigen Behandlungszyklus. Bis zu 40 Wochen.
Die Dauer des objektiven Gesamtansprechens (OR) wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wurde (Einnahme als Referenz für fortschreitende Erkrankung die kleinsten Messungen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden) oder Tod jedweder Ursache. OR ist entweder definiert als: CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basissumme als Referenz genommen wird).
Scans während des Screenings (Tag -28 bis Tag 0) und Tag 1 jedes zweiten (geradzahligen) 21-tägigen Behandlungszyklus. Bis zu 40 Wochen.
Auftreten und Intensität unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach CTCAE
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Infusion + 21 Tage, bis zu 36 Wochen.
Auftreten und Intensität unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Common Terminology Criteria of Adverse Event (CTCAE) Version 3.0.
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Infusion + 21 Tage, bis zu 36 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Behandlung + 21 Tage, bis zu 36 Wochen.

Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität. Die dosislimitierende Toxizität wurde wie folgt definiert:

  • arzneimittelbedingte nicht-hämatologische Toxizität CTCAE Grad 3 oder höher (ausgenommen unbehandelte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)
  • arzneimittelbedingte CTCAE-Grad-4-Neutropenie für 7 oder mehr Tage oder kompliziert durch Infektion
  • Thrombozytopenie CTCAE Grad 4.
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Behandlung + 21 Tage, bis zu 36 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung der CTC-Einstufung für hämatologische und klinisch-chemische Labormaßnahmen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Behandlung + 21 Tage, bis zu 36 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhung der Common Terminology Criteria (CTC) Noteneinteilung für hämatologische und klinisch-chemische Labormaßnahmen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Labormessungen wurden gemäß CTC-Grade 1-4 klassifiziert. Die Ergebnisse fassen die Anzahl der Patienten zusammen, bei denen eine Veränderung des Laborwertes auftrat, die eine Erhöhung der CTC-Grad-Klassifizierung während der Studie darstellte (basierend auf dem maximalen Grad).
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Behandlung + 21 Tage, bis zu 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1216.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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