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BI 2536 Monoterapia di seconda linea in SCLC

30 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II in aperto per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di 200 mg i.v. BI 2536 somministrato ogni 21 giorni in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con recidiva sensibile

Studio di fase II in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di BI 2536 nel trattamento di seconda linea nei pazienti con SCLC con recidiva sensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCLC confermato istologicamente o citologicamente, con recidiva sensibile definito da una recidiva 60 giorni o più dopo la cessazione della precedente chemioterapia di prima linea.
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile, con diametro maggiore da registrare pari o superiore a 20 mm.
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi e punteggio di prestazione ECOG di 2 o inferiore e consenso informato scritto che deve essere coerente con le linee guida ICH-GCP.

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime di chemioterapia, istologia mista a piccole cellule/grandi cellule o combinata a piccole cellule.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o malattia leptomeningea
  • Pazienti con ascite, pazienti con qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi o altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque (5) anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/µl, conta piastrinica <100.000/µl o emoglobina <9 mg/dl
  • Bilirubina totale >1,5 x ULN, aspartame amino transferasi (AST) e/o alanina amino transferasi (ALT) >2,5 x ULN, o aspartato amino transferasi (AST) e/o alanina amino transferasi (ALT) >5 x ULN in caso di metastasi epatiche note, creatinina sierica >2,0 mg/dl (>176 µmol/L, unità SI equivalente)
  • Chemioterapia, ormone (diverso da Megace®) o immunoterapia nelle ultime 4 settimane o entro meno di 4 tempi di emivita del farmaco precedente prima del trattamento con il farmaco sperimentale
  • Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima o durante il trattamento con il farmaco sperimentale
  • Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva (ovvero, che richiedono un antibiotico EV, agenti antimicotici o antivirali), pazienti con infezione nota da HIV, epatite B o C
  • Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane o entro meno di 4 tempi di emivita del farmaco sperimentale
  • Pazienti con una nota coagulopatia preesistente o che richiedono terapia anticoagulante con warfarin (Coumadin ®)
  • Pazienti con neuropatia (sensoriale o motoria) CTCAE 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 2536
Pazienti totali
Droga: BI 2536
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Scansioni durante lo screening (dal giorno -28 al giorno 0) e il giorno 1 di ogni altro ciclo di trattamento di 21 giorni (numeri pari). Fino a 40 settimane.
La risposta obiettiva del tumore da parte dello sperimentatore è stata valutata per i pazienti che hanno completato almeno due cicli di trattamento con BI 2536. Le immagini del tumore ottenute dalla TAC (tomografia computerizzata) e dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica) sono state valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per determinare la migliore risposta del tumore. La risposta obiettiva (OR) è stata definita come: risposta completa (CR, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR, diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale diametro più lungo).
Scansioni durante lo screening (dal giorno -28 al giorno 0) e il giorno 1 di ogni altro ciclo di trattamento di 21 giorni (numeri pari). Fino a 40 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni durante lo screening (dal giorno -28 al giorno 0) e il giorno 1 di ogni altro ciclo di trattamento di 21 giorni (numeri pari). Fino a 40 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione (o morte per qualsiasi causa). I pazienti che non hanno manifestato progressione o decesso durante lo studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita di valutazione del tumore in cui il paziente è stato valutato e non hanno manifestato progressione della malattia. I pazienti che hanno abbandonato prima di qualsiasi valutazione della risposta, radiologica, clinica o patologica, sono stati censurati all'inizio del trattamento. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Scansioni durante lo screening (dal giorno -28 al giorno 0) e il giorno 1 di ogni altro ciclo di trattamento di 21 giorni (numeri pari). Fino a 40 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'interruzione, fino a 36 settimane.

La sopravvivenza globale (OS) è stata riportata come numero di partecipanti con evento. La sopravvivenza globale è il tempo dal primo trattamento alla morte. Nel caso in cui non si fosse verificato alcun decesso o progressione durante il follow-up, il tempo è stato censurato.

Il tempo di sopravvivenza mediano non è stato calcolato a causa del basso numero di decessi nello studio.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'interruzione, fino a 36 settimane.
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Scansioni durante lo screening (dal giorno -28 al giorno 0) e il giorno 1 di ogni altro ciclo di trattamento di 21 giorni (numeri pari). Fino a 40 settimane.
La durata della risposta obiettiva complessiva (OR) è stata misurata dal momento in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (qualunque sia stata registrata per prima) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento) o morte qualsiasi causa. OR è definito come: CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale).
Scansioni durante lo screening (dal giorno -28 al giorno 0) e il giorno 1 di ogni altro ciclo di trattamento di 21 giorni (numeri pari). Fino a 40 settimane.
Occorrenza e intensità di eventi avversi classificati secondo CTCAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultima infusione + 21 giorni, fino a 36 settimane.
Occorrenza e intensità degli eventi avversi classificati secondo i criteri di terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
Dall'inizio del trattamento fino all'ultima infusione + 21 giorni, fino a 36 settimane.
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo trattamento + 21 giorni, fino a 36 settimane.

Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose. La tossicità dose-limitante è stata definita come:

  • tossicità non ematologica di Grado 3 CTCAE o superiore correlata al farmaco (esclusi nausea, vomito o diarrea non trattati)
  • Neutropenia correlata al farmaco di grado 4 CTCAE per 7 o più giorni o complicata da infezione
  • Trombocitopenia di grado 4 CTCAE.
Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo trattamento + 21 giorni, fino a 36 settimane.
Numero di partecipanti con un aumento della classificazione del grado CTC per le misure di laboratorio di chimica clinica e ematologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo trattamento + 21 giorni, fino a 36 settimane.
Numero di partecipanti con un aumento dei criteri di terminologia comune (CTC) Classificazione del grado per le misure di laboratorio di chimica clinica e ematologica. Le variazioni rispetto al basale nelle misurazioni di laboratorio sono state classificate in base ai gradi CTC 1-4. I risultati riassumono il numero di pazienti che hanno avuto una variazione del valore di laboratorio che ha rappresentato un aumento della classificazione del Grado CTC durante lo studio (basato sul Grado massimo).
Dall'inizio del trattamento fino all'ultimo trattamento + 21 giorni, fino a 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1216.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, piccola cellula

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