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BI 2536 Monoterapia de segunda línea en SCLC

30 de mayo de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto de fase II para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de 200 mg i.v. BI 2536 administrado cada 21 días en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas sensible en recaída

Ensayo de fase II no controlado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 2536 en el tratamiento de segunda línea en pacientes con SCLC sensible en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SCLC sensible a la recaída confirmado histológica o citológicamente definido por una recaída 60 días o más después de la interrupción de la quimioterapia de primera línea anterior.
  • Pacientes con al menos una lesión medible, cuyo diámetro más largo debe registrarse como 20 mm o más.
  • Esperanza de vida de al menos tres meses y puntaje de desempeño ECOG de 2 o menos y consentimiento informado por escrito que debe ser consistente con las Pautas ICH-GCP.

Criterio de exclusión:

  • Más de un régimen previo de quimioterapia, histología mixta de células pequeñas/células grandes o combinación de células pequeñas.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeníngea
  • Pacientes con ascitis, pacientes que tienen cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico u otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos cinco (5) años (aparte del cáncer de piel no melanomatoso)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 500/µl, recuento de plaquetas <100 000/µl o hemoglobina <9 mg/dl
  • Bilirrubina total >1,5 x ULN, aspartamo aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 x ULN, o aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >5 x ULN en caso de metástasis hepáticas conocidas, creatinina sérica >2,0 mg/dl (>176 µmol/L, equivalente de unidad SI)
  • Quimioterapia, hormonas (que no sea Megace®) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas o en menos de 4 tiempos de vida media del fármaco anterior antes del tratamiento con el fármaco de prueba
  • Radioterapia en las últimas 2 semanas antes o durante el tratamiento con el fármaco del ensayo
  • Pacientes con cualquier infección activa grave (es decir, que requieran antibióticos, antimicóticos o agentes antivirales por vía intravenosa), pacientes con infección conocida por VIH, hepatitis B o C
  • Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en las últimas 4 semanas o en menos de 4 tiempos de vida media del fármaco en investigación
  • Pacientes con una coagulopatía preexistente conocida o que requieran anticoagulación terapéutica con warfarina (Coumadin ®)
  • Pacientes con neuropatía (sensorial o motora) CTCAE 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BI 2536
Pacientes totales
Droga: BI 2536
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Exploraciones durante la selección (del día -28 al día 0) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (numerados pares). Hasta 40 semanas.
El investigador evaluó la respuesta objetiva del tumor en pacientes que completaron al menos dos ciclos de tratamiento con BI 2536. Las imágenes tumorales de la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) se evaluaron utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para determinar la mejor respuesta tumoral. La respuesta objetiva (OR) se definió como: respuesta completa (CR, desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR, al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial diámetro más largo).
Exploraciones durante la selección (del día -28 al día 0) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (numerados pares). Hasta 40 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Exploraciones durante la selección (del día -28 al día 0) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (numerados pares). Hasta 40 semanas.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión (o muerte por cualquier causa). Los pacientes que no experimentaron progresión o muerte durante el ensayo fueron censurados en la fecha de la última visita de evaluación del tumor en la que se evaluó al paciente y no experimentaron progresión de la enfermedad. Los pacientes que abandonaron antes de cualquier evaluación de respuesta, radiológica, clínica o patológica, fueron censurados al inicio del tratamiento. La Enfermedad Progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Exploraciones durante la selección (del día -28 al día 0) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (numerados pares). Hasta 40 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o suspensión, hasta 36 semanas.

La supervivencia general (SG) se informó como número de participantes con evento. La supervivencia global es el tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte. En caso de que no se produjera muerte o progresión durante el seguimiento, se censuró el tiempo.

No se calculó la mediana del tiempo de supervivencia debido al bajo número de muertes en el ensayo.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o suspensión, hasta 36 semanas.
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Exploraciones durante la selección (del día -28 al día 0) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (numerados pares). Hasta 40 semanas.
La duración de la respuesta objetiva general (OR) se midió desde el momento en que se cumplieron los criterios de medición para la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) (lo que se registró primero) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia para enfermedad progresiva las medidas más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento) o muerte por cualquier causa. OR se define como: CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia).
Exploraciones durante la selección (del día -28 al día 0) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días (numerados pares). Hasta 40 semanas.
Ocurrencia e intensidad de eventos adversos clasificados según CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la última infusión + 21 días, hasta 36 semanas.
Ocurrencia e intensidad de eventos adversos clasificados según los criterios de terminología común de eventos adversos (CTCAE) versión 3.0.
Desde el inicio del tratamiento hasta la última infusión + 21 días, hasta 36 semanas.
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último tratamiento + 21 días, hasta 36 semanas.

Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis. La toxicidad limitante de la dosis se definió como:

  • Toxicidad no hematológica de grado 3 o superior de CTCAE relacionada con el fármaco (excluyendo náuseas, vómitos o diarrea no tratados)
  • Neutropenia de grado 4 CTCAE relacionada con medicamentos durante 7 días o más o complicada con infección
  • Trombocitopenia grado 4 CTCAE.
Desde el inicio del tratamiento hasta el último tratamiento + 21 días, hasta 36 semanas.
Número de participantes con un aumento en la clasificación de grado CTC para medidas de laboratorio de química clínica y hematológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último tratamiento + 21 días, hasta 36 semanas.
Número de participantes con un aumento en los criterios de terminología común (CTC) Clasificación de grado para medidas de laboratorio de química clínica y hematológicas. Los cambios desde el inicio en las medidas de laboratorio se clasificaron según los grados 1-4 de CTC. Los resultados resumen el número de pacientes que tuvieron un cambio en el valor de laboratorio que representó un aumento en la clasificación del Grado CTC durante el estudio (basado en el Grado máximo).
Desde el inicio del tratamiento hasta el último tratamiento + 21 días, hasta 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1216.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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