Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 2536 Monoterapie druhé linie u SCLC

30. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové dávky 200 mg i.v. BI 2536 podávaný každých 21 dní u pacientů s citlivým relapsem malobuněčného karcinomu plic

Otevřená, nekontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti BI 2536 ve druhé linii léčby u pacientů s citlivým relapsem SCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným, -senzitivním-relapsem- SCLC definovaným relapsem 60 dnů nebo déle po ukončení předchozí chemoterapie první linie.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí s nejdelším průměrem, který má být zaznamenán jako 20 mm nebo větší.
  • Očekávaná délka života nejméně tři měsíce a výkonnostní skóre ECOG 2 nebo méně a písemný informovaný souhlas, který musí být v souladu s pokyny ICH-GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie, smíšená malobuněčná/velkobuněčná histologie nebo kombinovaná malobuněčná histologie.
  • Symptomatické metastázy v mozku nebo leptomeningeální onemocnění
  • Pacienti s ascitem, pacienti s jakýmkoli jiným život ohrožujícím onemocněním nebo dysfunkcí orgánového systému nebo jinými malignitami diagnostikovanými během posledních pěti (5) let (jiné než nemelanomatózní rakovina kůže)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/µl, počet krevních destiček <100 000/µl nebo hemoglobin <9 mg/dl
  • Celkový bilirubin >1,5 x ULN, aspartamaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5 x ULN v případě známé jaterní metastázy, sérový kreatinin >2,0 mg/dl (>176 µmol/L, ekvivalent jednotky SI)
  • Chemoterapie, hormonální terapie (jiná než Megace®) nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů nebo během méně než 4 poločasů předchozího léku před léčbou zkušebním lékem
  • Radiační terapie během posledních 2 týdnů před nebo během léčby zkušebním lékem
  • Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí (tj. vyžadující IV antibiotika, antimykotika nebo antivirotika), pacienti se známou infekcí HIV, hepatitidou-B nebo -C
  • Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních 4 týdnů nebo během méně než 4 poločasů rozpadu hodnoceného léku
  • Pacienti se známou již existující koagulopatií nebo vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem (Coumadin®)
  • Pacienti s neuropatií (senzorickou nebo motorickou) CTCAE 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 2536
Celkový počet pacientů
Lék: BI 2536
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Skenování během screeningu (den -28 až den 0) a den 1 každého dalšího (sudého) 21denního léčebného cyklu. Až 40 týdnů.
Objektivní odpověď nádoru zkoušejícím byla hodnocena u pacientů, kteří dokončili alespoň dva cykly léčby BI 2536. Nádorové snímky z CT (počítačová tomografie) a MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) byly vyhodnoceny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), aby se určila nejlepší odpověď nádoru. Objektivní odpověď (OR) byla definována buď jako: úplná odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR, alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota nejdelší průměr).
Skenování během screeningu (den -28 až den 0) a den 1 každého dalšího (sudého) 21denního léčebného cyklu. Až 40 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Skenování během screeningu (den -28 až den 0) a den 1 každého dalšího (sudého) 21denního léčebného cyklu. Až 40 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese (nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Pacienti, kteří během studie nezaznamenali progresi nebo úmrtí, byli cenzurováni k datu poslední návštěvy pro hodnocení nádoru, při které byl pacient hodnocen, a neprojevili se u nich progresivní onemocnění. Pacienti, kteří odstoupili před jakýmkoli hodnocením odpovědi, radiologické, klinické nebo patologické, byli na začátku léčby cenzurováni. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Skenování během screeningu (den -28 až den 0) a den 1 každého dalšího (sudého) 21denního léčebného cyklu. Až 40 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí nebo přerušení, až 36 týdnů.

Celkové přežití (OS) bylo hlášeno jako počet účastníků s event. Celkové přežití je doba od prvního ošetření do smrti. V případě, že během sledování nedošlo k úmrtí nebo progresi, byl čas cenzurován.

Medián doby přežití nebyl vypočítán kvůli nízkému počtu úmrtí ve studii.
Od zahájení léčby do úmrtí nebo přerušení, až 36 týdnů.
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Skenování během screeningu (den -28 až den 0) a den 1 každého dalšího (sudého) 21denního léčebného cyklu. Až 40 týdnů.
Doba trvání celkové objektivní odpovědi (OR) byla měřena od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), až do prvního data, kdy bylo objektivně zdokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění (při jako referenční pro progresivní onemocnění nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. OR je definováno buď jako: CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru).
Skenování během screeningu (den -28 až den 0) a den 1 každého dalšího (sudého) 21denního léčebného cyklu. Až 40 týdnů.
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod odstupňovaných podle CTCAE
Časové okno: Od zahájení léčby do poslední infuze + 21 dní až do 36 týdnů.
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod odstupňovaných podle běžných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) verze 3.0.
Od zahájení léčby do poslední infuze + 21 dní až do 36 týdnů.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od zahájení léčby do poslední léčby + 21 dní až do 36 týdnů.

Počet účastníků s toxicitou omezující dávku. Toxicita limitující dávku byla definována jako:

  • nehematologická toxicita CTCAE stupně 3 nebo vyšší související s léky (s výjimkou neléčené nevolnosti, zvracení nebo průjmu)
  • neutropenie CTCAE stupně 4 související s léky po dobu 7 nebo více dnů nebo komplikovaná infekcí
  • Trombocytopenie 4. stupně CTCAE.
Od zahájení léčby do poslední léčby + 21 dní až do 36 týdnů.
Počet účastníků se zvýšením klasifikace stupně CTC pro laboratorní měření hematologické a klinické chemie
Časové okno: Od zahájení léčby do poslední léčby + 21 dní až do 36 týdnů.
Počet účastníků se zvýšením společných terminologických kritérií (CTC) Klasifikace stupně pro laboratorní měření hematologické a klinické chemie. Změny od výchozí hodnoty v laboratorních měřeních byly klasifikovány podle CTC stupňů 1-4. Výsledky shrnují počet pacientů, u kterých došlo ke změně laboratorní hodnoty, která představovala zvýšení klasifikace stupně CTC během studie (na základě maximálního stupně).
Od zahájení léčby do poslední léčby + 21 dní až do 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1216.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, malobuněčný

Klinické studie na BI 2536

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit