Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 2536 Second Line Monotherapy in SCLC

30. mai 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase II-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en enkeltdose på 200 mg i.v. BI 2536 administrert hver 21. dag hos pasienter med sensitivt tilbakefall småcellet lungekreft

Åpen, ukontrollert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BI 2536 i andrelinjebehandling hos sensitive-relaps SCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet, -sensitiv-relapse- SCLC definert ved et tilbakefall 60 dager eller mer etter seponering av tidligere førstelinjekjemoterapi.
  • Pasienter med minst én målbar lesjon, med lengste diameter som skal registreres som 20 mm eller større.
  • Forventet levetid på minst tre måneder og ECOG-ytelsesscore på 2 eller mindre og skriftlig informert samtykke som må være i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi, blandet småcellet/storcellet eller kombinert småcellet histologi.
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  • Pasienter med ascites, pasienter som har en annen livstruende sykdom eller organsystemdysfunksjon, eller andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste fem (5) årene (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/µl, blodplateantall <100.000/µl eller hemoglobin <9 mg/dl
  • Total bilirubin >1,5 x ULN, aspartamaminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x ULN ved kjente levermetastaser, serumkreatinin >2,0 mg/dl (>176 µmol/L, SI-enhetsekvivalent)
  • Kjemo-, hormon- (annet enn Megace®) eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene eller innen mindre enn 4 halveringstider av det forrige legemidlet før behandling med prøvestoffet
  • Strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene før eller under behandling med prøvemedisinen
  • Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon (dvs. som krever et IV-antibiotikum, soppdrepende eller antivirale midler), pasienter med kjent HIV-, hepatitt-B- eller -C-infeksjon
  • Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene eller innen mindre enn 4 halveringstider av undersøkelsesstoffet
  • Pasienter med kjent allerede eksisterende koagulopati eller som trenger terapeutisk antikoagulasjon med warfarin (Coumadin ®)
  • Pasienter med nevropati (sensorisk eller motorisk) CTCAE 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 2536
Totalt pasienter
Legemiddel: BI 2536
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Skanner under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i annenhver (partall) 21 dagers behandlingssyklus. Opptil 40 uker.
Objektiv tumorrespons av etterforsker ble vurdert for pasienter som fullførte minst to kurer med BI 2536-behandling. Tumorbilder fra CT-skanning (computertomografi) og MR (magnetisk resonansavbildning) ble evaluert ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) for å bestemme beste tumorrespons. Objektiv respons (OR) ble definert som enten: fullstendig respons (CR, forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR, minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, tatt utgangspunkt i summen lengste diameter).
Skanner under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i annenhver (partall) 21 dagers behandlingssyklus. Opptil 40 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Skanner under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i annenhver (partall) 21 dagers behandlingssyklus. Opptil 40 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon (eller død uansett årsak). Pasienter som ikke opplevde progresjon eller død under forsøket ble sensurert på datoen for siste tumorvurderingsbesøk hvor pasienten ble evaluert og opplevde ikke progressiv sykdom. Pasienter som falt fra før noen evaluering av respons, radiologisk, klinisk eller patologisk, ble sensurert ved starten av behandlingen. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Skanner under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i annenhver (partall) 21 dagers behandlingssyklus. Opptil 40 uker.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller seponering, opptil 36 uker.

Total overlevelse (OS) ble rapportert som antall deltakere med hendelse. Total overlevelse er tiden fra første behandling til død. I tilfelle det ikke var noen forekomst av død eller progresjon under oppfølgingen, ble tidspunktet sensurert.

Median overlevelsestid ble ikke beregnet på grunn av det lave antallet dødsfall i forsøket.
Fra behandlingsstart til død eller seponering, opptil 36 uker.
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Skanner under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i annenhver (partall) 21 dagers behandlingssyklus. Opptil 40 uker.
Varigheten av total objektiv respons (OR) ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene ble oppfylt for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) (avhengig av hva som først ble registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom ble objektivt dokumentert (ved å ta som referanse for progredierende sykdom, de minste målingene registrert siden behandlingen startet) eller død noen årsak. ELLER er definert som enten: CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter).
Skanner under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i annenhver (partall) 21 dagers behandlingssyklus. Opptil 40 uker.
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser gradert i henhold til CTCAE
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste infusjon + 21 dager, opptil 36 uker.
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0.
Fra behandlingsstart til siste infusjon + 21 dager, opptil 36 uker.
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste behandling + 21 dager, opptil 36 uker.

Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet. Dosebegrensende toksisitet ble definert som:

  • legemiddelrelatert CTCAE grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet (unntatt ubehandlet kvalme, oppkast eller diaré)
  • medikamentrelatert CTCAE grad 4 nøytropeni i 7 eller flere dager eller komplisert av infeksjon
  • CTCAE grad 4 trombocytopeni.
Fra behandlingsstart til siste behandling + 21 dager, opptil 36 uker.
Antall deltakere med en økning i CTC-klasseklassifisering for hematologiske og kliniske kjemilaboratorietiltak
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste behandling + 21 dager, opptil 36 uker.
Antall deltakere med økning i felles terminologikriterier (CTC) Karakterklassifisering for hematologiske og klinisk kjemi laboratorietiltak. Endringer fra baseline i laboratoriemålinger ble klassifisert i henhold til CTC Grade 1-4. Resultatene oppsummerer antall pasienter som hadde en endring i laboratorieverdi som representerte en økning i CTC Grade klassifisering i løpet av studien (basert på maksimal karakter).
Fra behandlingsstart til siste behandling + 21 dager, opptil 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1216.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på BI 2536

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere