Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 2536 Монотерапия второй линии при МРЛ

30 мая 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы II для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики однократной дозы 200 мг внутривенно. BI 2536 вводят каждые 21 день пациентам с чувствительным рецидивом мелкоклеточного рака легкого

Открытое неконтролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности BI 2536 в терапии второй линии у пациентов с чувствительным рецидивом SCLC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным -чувствительным рецидивом - SCLC, определяемым как рецидив через 60 дней или более после прекращения предшествующей химиотерапии первой линии.
  • Пациенты с по крайней мере одним поддающимся измерению поражением с наибольшим диаметром, который должен быть зарегистрирован как 20 мм или более.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев и оценка эффективности ECOG 2 или менее, а также письменное информированное согласие, которое должно соответствовать рекомендациям ICH-GCP.

Критерий исключения:

  • Более одного предшествующего режима химиотерапии, смешанная мелкоклеточная/крупноклеточная или комбинированная мелкоклеточная гистология.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
  • Пациенты с асцитом, пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов или другими злокачественными новообразованиями, диагностированными в течение последних пяти (5) лет (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1500/мкл, количество тромбоцитов <100 000/мкл или гемоглобин <9 мг/дл
  • Общий билирубин >1,5 х ВГН, аспартамаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 х ВГН, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 х ВГН в случае известные метастазы в печень, креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (>176 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ)
  • Химио-, гормоно- (кроме Megace®) или иммунотерапия в течение последних 4 недель или в течение менее 4 периодов полувыведения предыдущего препарата до лечения исследуемым препаратом
  • Лучевая терапия в течение последних 2 недель до или во время лечения исследуемым препаратом
  • Пациенты с любой серьезной активной инфекцией (т. е. требующие внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов), пациенты с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или С
  • Известное или подозреваемое активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение последних 4 недель или в течение менее 4 периодов полувыведения исследуемого препарата
  • Пациенты с известной ранее существовавшей коагулопатией или нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином (Кумадин®)
  • Пациенты с невропатией (сенсорной или моторной) CTCAE 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 2536
Всего пациентов
Лекарство: БИ 2536
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом опухоли
Временное ограничение: Сканирование во время скрининга (от -28 дня до дня 0) и в день 1 каждого второго (четного) 21-дневного цикла лечения. До 40 недель.
Объективный ответ опухоли исследователем оценивался у пациентов, прошедших не менее двух курсов лечения BI 2536. Изображения опухоли, полученные при КТ (компьютерной томографии) и МРТ (магнитно-резонансной томографии), оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для определения наилучшего ответа опухоли. Объективный ответ (ОШ) определяли либо как: полный ответ (ПО, исчезновение всех поражений-мишеней), либо частичный ответ (ЧО, по крайней мере, 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму) наибольший диаметр).
Сканирование во время скрининга (от -28 дня до дня 0) и в день 1 каждого второго (четного) 21-дневного цикла лечения. До 40 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Сканирование во время скрининга (от -28 дня до дня 0) и в день 1 каждого второго (четного) 21-дневного цикла лечения. До 40 недель.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования (или смерти по любой причине). Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования или смерти во время исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего визита для оценки опухоли, во время которого пациент оценивался и у которого не наблюдалось прогрессирования заболевания. Пациенты, которые выбыли из исследования до какой-либо оценки ответа, радиологического, клинического или патологического, подвергались цензуре в начале лечения. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьший суммарный диаметр наибольшего диаметра, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
Сканирование во время скрининга (от -28 дня до дня 0) и в день 1 каждого второго (четного) 21-дневного цикла лечения. До 40 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или прекращения лечения до 36 недель.

Об общей выживаемости (ОВ) сообщалось как о количестве участников с событием. Общая выживаемость — это время от первого лечения до смерти. В случае отсутствия летального исхода или прогрессирования во время наблюдения время цензурировалось.

Среднее время выживания не рассчитывалось из-за небольшого числа смертей в исследовании.
От начала лечения до смерти или прекращения лечения до 36 недель.
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: Сканирование во время скрининга (от -28 дня до дня 0) и в день 1 каждого второго (четного) 21-дневного цикла лечения. До 40 недель.
Продолжительность общего объективного ответа (ОШ) измеряли от времени, когда критерии измерения полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) были выполнены (в зависимости от того, что было зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания (прием в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения) или смерть по любой причине. OR определяется либо как: CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму наибольшего диаметра).
Сканирование во время скрининга (от -28 дня до дня 0) и в день 1 каждого второго (четного) 21-дневного цикла лечения. До 40 недель.
Возникновение и интенсивность нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с CTCAE
Временное ограничение: От начала лечения до последней инфузии + 21 день, до 36 недель.
Возникновение и интенсивность нежелательных явлений оценивались в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
От начала лечения до последней инфузии + 21 день, до 36 недель.
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: От начала лечения до последнего лечения + 21 день, до 36 недель.

Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу. Дозолимитирующую токсичность определяли как:

  • негематологическая токсичность, связанная с лекарственным средством CTCAE 3 степени или выше (за исключением нелеченой тошноты, рвоты или диареи)
  • связанная с приемом препарата нейтропения 4 степени СТСАЕ в течение 7 и более дней или осложненная инфекцией
  • Тромбоцитопения 4 степени по СТСАЕ.
От начала лечения до последнего лечения + 21 день, до 36 недель.
Количество участников с повышением класса CTC по гематологическим и клиническим биохимическим лабораторным показателям
Временное ограничение: От начала лечения до последнего лечения + 21 день, до 36 недель.
Количество участников с увеличением общих терминологических критериев (CTC) Классификация по гематологическим и клиническим биохимическим лабораторным показателям. Изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем классифицировали в соответствии с классами CTC 1-4. Результаты суммируют количество пациентов, у которых было изменение лабораторных показателей, отражающее увеличение классификации степени ЦОК во время исследования (на основе максимальной степени).
От начала лечения до последнего лечения + 21 день, до 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1216.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома мелкоклеточная

Клинические исследования БИ 2536

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться