Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 2536 toisen linjan monoterapia SCLC:ssä

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen II tutkimus 200 mg:n kerta-annoksen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi i.v. BI 2536 annetaan 21 päivän välein potilaille, joilla on herkkä uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä

Avoin, kontrolloimaton faasi II -tutkimus BI 2536:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toisen linjan hoidossa herkillä uusiutuneilla SCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu, herkkä relapsi-SCLC, jonka uusiutuminen on 60 päivää tai enemmän aiemman ensilinjan kemoterapian lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka pisin halkaisija kirjataan vähintään 20 mm:ksi.
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään kolme kuukautta ja ECOG-suorituskyky 2 tai vähemmän ja kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on oltava ICH-GCP-ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, pienisolujen ja isojen solujen sekoitus tai yhdistetty piensolujen histologia.
  • Oireiset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Potilaat, joilla on askites, potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana (muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/µl, verihiutalemäärä < 100 000/µl tai hemoglobiini < 9 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, aspartaamiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN, tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x ULN, jos tunnetut maksametastaasit, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (>176 µmol/L, SI-yksikköekvivalentti)
  • Kemo-, hormoni- (muu kuin Megace®) tai immunoterapia viimeisen 4 viikon aikana tai alle 4 puoliintumisajan sisällä edellisestä lääkkeestä ennen hoitoa koelääkkeellä
  • Sädehoito viimeisten 2 viikon aikana ennen lääkehoitoa tai sen aikana
  • Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio (eli jotka tarvitsevat IV-antibioottia, sienilääkettä tai viruslääkkeitä), potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti-B- tai -C-infektio
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana tai alle 4 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä
  • Potilaat, joilla on aiempi koagulopatia tai jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla (Coumadin®)
  • Potilaat, joilla on neuropatia (sensorinen tai motorinen) CTCAE 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 2536
Potilaita yhteensä
Lääke: BI 2536
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Skannaukset seulonnan aikana (päivä -28 päivään 0) ja jokaisena toisen (parillisen) 21 päivän hoitojakson 1. päivänä. Jopa 40 viikkoa.
Tutkijan objektiivinen kasvainvaste arvioi potilaille, jotka suorittivat vähintään kaksi BI 2536 -hoitojaksoa. Kasvainkuvat CT-skannauksesta (tietokonetomografia) ja MRI-kuvauksesta (magneettikuvaus) arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) parhaan tuumorivasteen määrittämiseksi. Objektiivinen vaste (OR) määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR, kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR, vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summa pisin halkaisija).
Skannaukset seulonnan aikana (päivä -28 päivään 0) ja jokaisena toisen (parillisen) 21 päivän hoitojakson 1. päivänä. Jopa 40 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Skannaukset seulonnan aikana (päivä -28 päivään 0) ja jokaisena toisen (parillisen) 21 päivän hoitojakson 1. päivänä. Jopa 40 viikkoa.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemisajankohtaan (tai kuolemaan mistä tahansa syystä). Potilaat, jotka eivät kokeneet etenemistä tai kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointikäynnin päivämääränä, jolloin potilas arvioitiin, eikä heillä ollut etenevää sairautta. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen vasteen, radiologisen, kliinisen tai patologisen, arviointia, sensuroitiin hoidon alussa. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Skannaukset seulonnan aikana (päivä -28 päivään 0) ja jokaisena toisen (parillisen) 21 päivän hoitojakson 1. päivänä. Jopa 40 viikkoa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai hoidon lopettamiseen, enintään 36 viikkoa.

Kokonaiseloonjääminen (OS) ilmoitettiin tapahtumaan osallistuneiden lukumääränä. Kokonaiseloonjäämisaika on aika ensimmäisestä hoidosta kuolemaan. Jos seurannan aikana ei tapahtunut kuolemaa tai etenemistä, aika sensuroitiin.

Keskimääräistä eloonjäämisaikaa ei laskettu, koska tutkimuksessa kuoli vain vähän.
Hoidon alusta kuolemaan tai hoidon lopettamiseen, enintään 36 viikkoa.
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Skannaukset seulonnan aikana (päivä -28 päivään 0) ja jokaisena toisen (parillisen) 21 päivän hoitojakson 1. päivänä. Jopa 40 viikkoa.
Kokonaisobjektiivisen vasteen (OR) kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR) (kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mitatut mitat hoidon aloittamisen jälkeen) tai kuolema mistä tahansa syystä. TAI määritellään joko: CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa).
Skannaukset seulonnan aikana (päivä -28 päivään 0) ja jokaisena toisen (parillisen) 21 päivän hoitojakson 1. päivänä. Jopa 40 viikkoa.
Haittatapahtumien esiintyminen ja intensiteetti CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen infuusioon + 21 päivää, enintään 36 viikkoa.
Haittavaikutusten esiintyminen ja intensiteetti luokiteltuna haittatapahtuman yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
Hoidon alusta viimeiseen infuusioon + 21 päivää, enintään 36 viikkoa.
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen hoitoon + 21 päivää, enintään 36 viikkoa.

Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien osallistujien määrä. Annosta rajoittava toksisuus määriteltiin seuraavasti:

  • lääkkeisiin liittyvä CTCAE, aste 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus (pois lukien hoitamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli)
  • lääkkeisiin liittyvä CTCAE:n asteen 4 neutropenia vähintään 7 päivää tai komplisoituu infektiosta
  • CTCAE:n asteen 4 trombosytopenia.
Hoidon alusta viimeiseen hoitoon + 21 päivää, enintään 36 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologisen ja kliinisen kemian laboratoriomittausten CTC-luokitus on lisääntynyt
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen hoitoon + 21 päivää, enintään 36 viikkoa.
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt yhteiset terminologiakriteerit (CTC) Hematologisen ja kliinisen kemian laboratoriomittausten arvosanaluokitus. Muutokset lähtötilanteesta laboratoriomittauksissa luokiteltiin CTC-luokkien 1-4 mukaan. Tulokset tiivistävät niiden potilaiden lukumäärän, joiden laboratorioarvossa oli muutos, joka edusti CTC-luokituksen nousua tutkimuksen aikana (maksimiarvosanan perusteella).
Hoidon alusta viimeiseen hoitoon + 21 päivää, enintään 36 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1216.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pienisoluinen

Kliiniset tutkimukset BI 2536

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa