Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 2536 Second Line Monoterapi i SCLC

30. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis på 200 mg i.v. BI 2536 administreret hver 21. dag hos patienter med følsomt tilbagefald småcellet lungekræft

Åbent, ukontrolleret fase II-forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 2536 i andenlinjebehandling hos patienter med sensitivt tilbagefald SCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1216.11.009 Alberta Cancer Board
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • 1216.11.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1216.11.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • 1216.11.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1216.11.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1216.11.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • 1216.11.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1216.11.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1216.11.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 1216.11.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet, -sensitiv-relapse- SCLC defineret ved et tilbagefald 60 dage eller mere efter ophør af tidligere førstelinjekemoterapi.
  • Patienter med mindst én målbar læsion, med den længste diameter, der skal registreres som 20 mm eller mere.
  • Forventet levetid på mindst tre måneder og ECOG-præstationsscore på 2 eller mindre og skriftligt informeret samtykke, der skal være i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling, blandet småcellet/storcellet eller kombineret småcellet histologi.
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Patienter med ascites, patienter, der har en anden livstruende sygdom eller organsystemdysfunktion eller andre maligne sygdomme diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/µl, blodpladetal <100.000/µl eller hæmoglobin <9 mg/dl
  • Total bilirubin >1,5 x ULN, aspartamaminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN, eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x ULN i tilfælde af kendte levermetastaser, serumkreatinin >2,0 mg/dl (>176 µmol/L, SI-enhedsækvivalent)
  • Kemo-, hormon- (andre end Megace®) eller immunterapi inden for de seneste 4 uger eller inden for mindre end 4 halveringstider af det tidligere lægemiddel før behandling med forsøgslægemidlet
  • Strålebehandling inden for de seneste 2 uger før eller under behandling med forsøgslægemidlet
  • Patienter med en alvorlig aktiv infektion (dvs. som kræver et IV-antibiotikum, antifungale eller antivirale midler), patienter med kendt HIV-, hepatitis-B- eller -C-infektion
  • Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger eller inden for mindre end 4 halveringstider af forsøgslægemidlet
  • Patienter med en kendt allerede eksisterende koagulopati eller som har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin (Coumadin ®)
  • Patienter med neuropati (sensorisk eller motorisk) CTCAE 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 2536
Totale patienter
Medicin: BI 2536
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Scanninger under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i hver anden (lige nummer) 21-dages behandlingscyklus. Op til 40 uger.
Objektiv tumorrespons af investigator blev vurderet for patienter, der gennemførte mindst to forløb med BI 2536-behandling. Tumorbilleder fra CT (computertomografi) scanning og MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier for at bestemme bedste tumorrespons. Objektiv respons (OR) blev defineret som enten: komplet respons (CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR, mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet referencesummen tages som reference længste diameter).
Scanninger under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i hver anden (lige nummer) 21-dages behandlingscyklus. Op til 40 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Scanninger under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i hver anden (lige nummer) 21-dages behandlingscyklus. Op til 40 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression (eller død uanset årsag). Patienter, der ikke oplevede progression eller død under forsøget, blev censureret på datoen for sidste tumorvurderingsbesøg, hvor patienten blev evalueret, og oplevede ikke progressiv sygdom. Patienter, der faldt fra før nogen evaluering af respons, radiologisk, klinisk eller patologisk, blev censureret ved starten af ​​behandlingen. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Scanninger under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i hver anden (lige nummer) 21-dages behandlingscyklus. Op til 40 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller seponering, op til 36 uger.

Samlet overlevelse (OS) blev rapporteret som antal deltagere med begivenhed. Samlet overlevelse er tiden fra første behandling til død. I tilfælde af at der ikke var nogen forekomst af død eller progression under opfølgningen, blev tidspunktet censureret.

Median overlevelsestid blev ikke beregnet på grund af det lave antal dødsfald i forsøget.
Fra behandlingsstart til død eller seponering, op til 36 uger.
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Scanninger under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i hver anden (lige nummer) 21-dages behandlingscyklus. Op til 40 uger.
Varigheden af ​​overordnet objektiv respons (OR) blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne blev opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) (alt efter hvad der først blev registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom blev objektivt dokumenteret (ved at tage som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede) eller død nogen årsag. ELLER defineres som enten: CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummens længste diameter).
Scanninger under screening (dag -28 til dag 0) og dag 1 i hver anden (lige nummer) 21-dages behandlingscyklus. Op til 40 uger.
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser graderet i henhold til CTCAE
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste infusion + 21 dage, op til 36 uger.
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) version 3.0.
Fra behandlingsstart til sidste infusion + 21 dage, op til 36 uger.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste behandling + 21 dage, op til 36 uger.

Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet. Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som:

  • lægemiddelrelateret CTCAE Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive ubehandlet kvalme, opkastning eller diarré)
  • lægemiddelrelateret CTCAE Grad 4 neutropeni i 7 eller flere dage eller kompliceret af infektion
  • CTCAE Grad 4 trombocytopeni.
Fra behandlingsstart til sidste behandling + 21 dage, op til 36 uger.
Antal deltagere med en stigning i CTC-klasseklassifikation for hæmatologiske og kliniske kemiske laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste behandling + 21 dage, op til 36 uger.
Antal deltagere med en stigning i fælles terminologikriterier (CTC) Karakterklassifikation for hæmatologiske og klinisk kemiske laboratoriemålinger. Ændringer fra baseline i laboratoriemålinger blev klassificeret i henhold til CTC Grade 1-4. Resultater opsummerer antallet af patienter, der havde en ændring i laboratorieværdi, der repræsenterede en stigning i CTC-gradklassificeringen under undersøgelsen (baseret på maksimal grad).
Fra behandlingsstart til sidste behandling + 21 dage, op til 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (SKØN)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1216.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, småcellet

Kliniske forsøg med BI 2536

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner