このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢高血圧患者におけるオルメサルタン メドキソミルの血圧降下能と安全性の検討

2009年9月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

高血圧の高齢患者におけるオルメサルタン メドキソミルをベースとした治療計画の安全性と有効性を評価するための前向き非盲検単群研究

この14週間の研究では、65歳以上の高血圧患者の血圧を下げるオルメサルタン メドキソミルの能力を調べる予定です。 試験中の薬剤は高血圧の治療薬として FDA によって承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Pomona、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Lauderdale lakes、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Richardson、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の男性または女性
  2. 2～3週間の単回盲検プラセボ投与後の平均着席収縮期血圧（MSSBP）が150mmHg以上200mmHg未満、かつ平均着席拡張期血圧（MSDBP）が109mmHg以下の患者慣らし期間。
  3. 来院 2 回と来院 3 回の間、または来院 3 回と来院 3 回の間の MSSBP の差は 10 mmHg 以下でなければなりません。
  4. 日中（午前8時～午後4時）の平均収縮期血圧（SBP）が140mmHg以上199mmHg以下、かつ測定された日中平均拡張期血圧（DBP）が109mmHg以下の患者プラセボの慣らし期間後の携帯用血圧モニタリング装置 (ABPM) による。

除外基準:

  1. 過去1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  2. 過去6か月以内の心筋梗塞、狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、または心不全の病歴。
  3. 重度の高血圧（拡張期血圧が115 mmHg以上、または収縮期血圧が200 mmHg以上）。
  4. 腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群など、何らかの病因による二次性高血圧症の患者。
  5. 4週間以上安定した治療を受けておらず、血漿グルコースが160 mg/dlを超えるI型糖尿病またはII型糖尿病患者。
  6. 症候性安静時徐脈、うっ血性心不全、または血行動態的に重大な心臓弁膜症の証拠。
  7. 第1度洞房ブロックよりも大きな心臓ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、洞不全症候群、副バイパス路、心房細動、心房粗動、または投薬を必要とする不整脈の存在。
  8. 1.7 mg/dlを超える血清クレアチニン、または研究者が臨床的に重要であると判断したその他の異常な検査値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の積極的治療後の平均24時間外来収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
すべての参加者は、オルメサルタン メドキソミル (Olm) 20 mg による治療群を開始しました。 血圧がコントロールされていない場合、参加者は 3 週間間隔で次のように漸増されました: Olm 40 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + HCTZ 25 mg この結果この測定には、滴定されているかどうかに関係なく、12週間の治療期間終了時のすべての参加者が含まれていました。 彼らは、ベースライン血圧と12週間の外来血圧測定の両方を受ける必要がありました。
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の積極的治療後の平均24時間外来拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間まで
すべての参加者は、オルメサルタン メドキソミル (Olm) 20 mg による治療群を開始しました。 血圧がコントロールされていない場合、参加者は 3 週間間隔で次のように漸増されました: Olm 40 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + HCTZ 25 mg この結果この測定には、滴定されているかどうかに関係なく、12週間の治療期間終了時のすべての参加者が含まれていました。 彼らは、ベースライン血圧と12週間の外来血圧測定の両方を受ける必要がありました。
ベースラインから12週間まで
12週間の積極的治療後の平均日中（午前8時～午後4時）および平均夜間（午後10時～午前6時）の外来時最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
すべての参加者は、オルメサルタン メドキソミル (Olm) 20 mg による治療群を開始しました。 血圧がコントロールされていない場合、参加者は 3 週間間隔で次のように漸増されました: Olm 40 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + HCTZ 25 mg この結果この測定には、滴定されているかどうかに関係なく、12週間の治療期間終了時のすべての参加者が含まれていました。 彼らは、ベースライン血圧と12週間の外来血圧測定の両方を受ける必要がありました。
ベースラインから12週間まで
平均日中（午前8時～午後4時）および平均夜間（午後10時～午前6時）のベースラインからの変化 外来血圧 12週間の積極的治療後の測定された拡張期血圧
時間枠：ベースラインから12週間まで
すべての参加者は、オルメサルタン メドキソミル (Olm) 20 mg による治療群を開始しました。 血圧がコントロールされていない場合、参加者は 3 週間間隔で次のように漸増されました: Olm 40 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + HCTZ 25 mg この結果この測定には、滴定されているかどうかに関係なく、12週間の治療期間終了時のすべての参加者が含まれていました。 彼らは、ベースライン血圧と12週間の外来血圧測定の両方を受ける必要がありました。
ベースラインから12週間まで
12週間の積極的治療後に24時間平均自由血圧<140/90mmHg、収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHgを達成した被験者の数
時間枠：ベースラインから12週間まで
すべての参加者は、オルメサルタン メドキソミル (Olm) 20 mg による治療群を開始しました。 血圧がコントロールされていない場合、参加者は 3 週間間隔で次のように漸増されました: Olm 40 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + HCTZ 25 mg この結果この測定には、滴定されているかどうかに関係なく、12週間の治療期間終了時のすべての参加者が含まれていました。 彼らは、ベースライン血圧と12週間の外来血圧測定の両方を受ける必要がありました。
ベースラインから12週間まで
12週間の積極的治療後に平均日中(午前8時～午後4時)の外来血圧<140/90mmHg、収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHgを達成した被験者の数。
時間枠：ベースラインから12週間まで
すべての参加者は、オルメサルタン メドキソミル (Olm) 20 mg による治療群を開始しました。 血圧がコントロールされていない場合、参加者は 3 週間間隔で次のように漸増されました: Olm 40 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + HCTZ 25 mg この結果この測定には、滴定されているかどうかに関係なく、12週間の治療期間終了時のすべての参加者が含まれていました。 彼らは、ベースライン血圧と12週間の外来血圧測定の両方を受ける必要がありました。
ベースラインから12週間まで
12週間の積極的な治療後、夜間（午後10時〜午前6時）の平均外来血圧<140/90mmHg、収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHgを達成した被験者の数。
時間枠：ベースラインから12週間まで
すべての参加者は、オルメサルタン メドキソミル (Olm) 20 mg による治療群を開始しました。 血圧がコントロールされていない場合、参加者は 3 週間間隔で次のように漸増されました: Olm 40 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 12.5 mg、その後、必要に応じて Olm 40 mg + HCTZ 25 mg この結果この測定には、滴定されているかどうかに関係なく、12週間の治療期間終了時のすべての参加者が含まれていました。 彼らは、ベースライン血圧と12週間の外来血圧測定の両方を受ける必要がありました。
ベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月15日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 866-450

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する