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Eine Untersuchung der blutdrucksenkenden Fähigkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil bei älteren Patienten mit Bluthochdruck

15. September 2009 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Olmesartan-Medoxomil basierenden Behandlungsschemas bei älteren Patienten mit Bluthochdruck

In dieser 14-wöchigen Studie wird die Fähigkeit von Olmesartanmedoxomil untersucht, den Blutdruck von Patienten ab 65 Jahren mit hohem Blutdruck zu senken. Das getestete Medikament wurde von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 65 Jahre
  2. Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) größer oder gleich 150 mmHg, aber weniger als 200 mm Hg und einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) kleiner oder gleich 109 mmHg nach einer 2-3-wöchigen Einzelblind-Placebobehandlung Einlaufphase.
  3. Der Unterschied im MSSBP zwischen den Besuchen 2 und 3 oder zwischen den Besuchen 3 und 3x muss kleiner oder gleich 10 mmHg sein.
  4. Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) am Tag (8.00-16.00 Uhr) von mindestens 140 mmHg und unter oder gleich 199 mmHg und einem gemessenen mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) am Tag von mindestens 109 mmHg durch ein ambulantes Blutdrucküberwachungsgerät (ABPM) nach der Placebo-Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb des letzten Jahres.
  2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck über 115 mmHg oder systolischer Blutdruck über oder gleich 200 mmHg).
  4. Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
  5. Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetiker, die seit mindestens 4 Wochen keine stabile Behandlung erhalten und einen Plasmaglukosespiegel von mehr als 160 mg/dl haben.
  6. Hinweise auf eine symptomatische Ruhebradykardie, eine Herzinsuffizienz oder eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  7. Vorliegen eines Herzblocks größer als ein Sinusblock ersten Grades, eines Wolff-Parkinson-White-Syndroms, eines Sick-Sinus-Syndroms, eines akzessorischen Bypass-Trakts, Vorhofflimmern, Vorhofflatterns oder einer Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert.
  8. Serumkreatinin über 1,7 mg/dl oder andere abnormale Laborwerte, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer begannen den Behandlungsarm mit 20 mg Olmesartanmedoxomil (Olm). Wenn ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden konnte, wurden die Teilnehmer in 3-wöchigen Abständen titriert auf: Olm 40 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dieses Ergebnis Die Maßnahme umfasste alle Teilnehmer am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob sie titriert wurden oder nicht. Es mussten sowohl Ausgangsblutdruckmessungen als auch ambulante 12-Wochen-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen aktiver Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer begannen den Behandlungsarm mit 20 mg Olmesartanmedoxomil (Olm). Wenn ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden konnte, wurden die Teilnehmer in 3-wöchigen Abständen titriert auf: Olm 40 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dieses Ergebnis Die Maßnahme umfasste alle Teilnehmer am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob sie titriert wurden oder nicht. Es mussten sowohl Ausgangsblutdruckmessungen als auch ambulante 12-Wochen-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks tagsüber (8.00–16.00 Uhr) und des durchschnittlichen nächtlichen Blutdrucks (22.00–6.00 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer begannen den Behandlungsarm mit 20 mg Olmesartanmedoxomil (Olm). Wenn ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden konnte, wurden die Teilnehmer in 3-wöchigen Abständen titriert auf: Olm 40 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dieses Ergebnis Die Maßnahme umfasste alle Teilnehmer am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob sie titriert wurden oder nicht. Es mussten sowohl Ausgangsblutdruckmessungen als auch ambulante 12-Wochen-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des ambulant überwachten diastolischen Blutdrucks tagsüber (8–16 Uhr) und nachts (22–6 Uhr) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer begannen den Behandlungsarm mit 20 mg Olmesartanmedoxomil (Olm). Wenn ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden konnte, wurden die Teilnehmer in 3-wöchigen Abständen titriert auf: Olm 40 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dieses Ergebnis Die Maßnahme umfasste alle Teilnehmer am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob sie titriert wurden oder nicht. Es mussten sowohl Ausgangsblutdruckmessungen als auch ambulante 12-Wochen-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen aktiver Behandlung einen mittleren ambluatorischen 24-Stunden-Blutdruck von <140/90 mm Hg, einen systolischen Blutdruck <140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck <90 mm Hg erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer begannen den Behandlungsarm mit 20 mg Olmesartanmedoxomil (Olm). Wenn ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden konnte, wurden die Teilnehmer in 3-wöchigen Abständen titriert auf: Olm 40 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dieses Ergebnis Die Maßnahme umfasste alle Teilnehmer am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob sie titriert wurden oder nicht. Es mussten sowohl Ausgangsblutdruckmessungen als auch ambulante 12-Wochen-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen aktiver Behandlung einen durchschnittlichen ambulanten Blutdruck tagsüber (8.00–16.00 Uhr), einen systolischen Blutdruck <140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck <90 mm Hg erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer begannen den Behandlungsarm mit 20 mg Olmesartanmedoxomil (Olm). Wenn ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden konnte, wurden die Teilnehmer in 3-wöchigen Abständen titriert auf: Olm 40 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dieses Ergebnis Die Maßnahme umfasste alle Teilnehmer am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob sie titriert wurden oder nicht. Es mussten sowohl Ausgangsblutdruckmessungen als auch ambulante 12-Wochen-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen aktiver Behandlung einen mittleren ambulanten Blutdruck von <140/90 mm Hg, einen systolischen Blutdruck <140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck <90 mm Hg erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Alle Teilnehmer begannen den Behandlungsarm mit 20 mg Olmesartanmedoxomil (Olm). Wenn ihr Blutdruck nicht kontrolliert werden konnte, wurden die Teilnehmer in 3-wöchigen Abständen titriert auf: Olm 40 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, dann bei Bedarf Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dieses Ergebnis Die Maßnahme umfasste alle Teilnehmer am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob sie titriert wurden oder nicht. Es mussten sowohl Ausgangsblutdruckmessungen als auch ambulante 12-Wochen-Blutdruckmessungen durchgeführt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866-450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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