Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het bloeddrukverlagende vermogen en de veiligheid van Olmesartan Medoxomil bij oudere patiënten met hypertensie

15 september 2009 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een prospectieve, open-label, eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een op olmesartanmedoxomil gebaseerd behandelingsregime bij oudere patiënten met hypertensie

Deze 14 weken durende studie zal het vermogen van olmesartan medoxomil onderzoeken om de bloeddruk te verlagen van patiënten van 65 jaar of ouder met hoge bloeddruk. Het geteste medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hoge bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Pomona, California, Verenigde Staten
  - Roseville, California, Verenigde Staten
  - Tustin, California, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
- Florida
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten
  - Lauderdale lakes, Florida, Verenigde Staten
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
- Maine
  - Auburn, Maine, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
  - Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
- New York
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
  - Richardson, Texas, Verenigde Staten
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen ouder dan 65 jaar
Patiënten met een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) hoger dan of gelijk aan 150 mmHg maar minder dan 200 mm Hg en een gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) lager dan of gelijk aan 109 mmHg na een 2-3 weken durende enkelblinde placebo inloopperiode.
Het verschil in MSSBP tussen bezoek 2 en 3 of tussen bezoek 3 en 3x moet kleiner zijn dan of gelijk aan 10 mmHg.
Patiënten met een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) overdag (8.00-16.00 uur) hoger dan of gelijk aan 140 mmHg en lager dan of gelijk aan 199 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) overdag lager dan of gelijk aan 109 mmHg zoals gemeten door een ambulant bloeddrukmeter (ABPM) na de placebo-inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in het afgelopen jaar.
Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, coronaire angioplastiek, bypass-transplantaat van de kransslagader of hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk hoger dan 115 mmHg of systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 200 mmHg).
Patiënten met secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook, zoals nierziekte, feochromocytoom of het syndroom van Cushing.
Type I-diabetes of type II-diabetici die langer dan of gelijk aan 4 weken geen stabiele behandeling ondergaan en plasmaglucose hoger dan 160 mg/dl.
Bewijs van symptomatische bradycardie in rust, congestief hartfalen of hemodynamisch significante hartklepaandoening.
Aanwezigheid van hartblok groter dan eerstegraads sinoatriaal blok, Wolff-Parkinson-White-syndroom, Sick Sinus-syndroom, een hulpbypasskanaal, atriumfibrilleren, atriumflutter of een aritmie waarvoor medicatie nodig is.
Serumcreatinine hoger dan 1,7 mg/dl, of andere abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 12 weken actieve behandeling Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken	Alle deelnemers startten de behandelarm met 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Als hun bloeddruk niet onder controle was, werden de deelnemers met tussenpozen van 3 weken getitreerd naar: Olm 40 mg, vervolgens, indien nodig, Olm 40 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg, daarna, indien nodig, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dit resultaat meting omvatte alle deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken, ongeacht of ze getitreerd waren of niet. Ze moesten zowel baseline als 12 weken ambulante bloeddrukmetingen ondergaan.	basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 12 weken actieve behandeling. Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken	Alle deelnemers startten de behandelarm met 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Als hun bloeddruk niet onder controle was, werden de deelnemers met tussenpozen van 3 weken getitreerd naar: Olm 40 mg, vervolgens, indien nodig, Olm 40 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg, daarna, indien nodig, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dit resultaat meting omvatte alle deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken, ongeacht of ze getitreerd waren of niet. Ze moesten zowel baseline als 12 weken ambulante bloeddrukmetingen ondergaan.	basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dag (8.00-16.00 uur) en gemiddelde nacht (22.00-6.00 uur) Ambulante systolische bloeddruk na 12 weken actieve behandeling Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken	Alle deelnemers startten de behandelarm met 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Als hun bloeddruk niet onder controle was, werden de deelnemers met tussenpozen van 3 weken getitreerd naar: Olm 40 mg, vervolgens, indien nodig, Olm 40 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg, daarna, indien nodig, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dit resultaat meting omvatte alle deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken, ongeacht of ze getitreerd waren of niet. Ze moesten zowel baseline als 12 weken ambulante bloeddrukmetingen ondergaan.	basislijn tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dag (8.00-16.00 uur) en gemiddelde nacht (22.00-6.00 uur) ambulante bloeddruk gecontroleerde diastolische bloeddruk na 12 weken actieve behandeling Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken	Alle deelnemers startten de behandelarm met 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Als hun bloeddruk niet onder controle was, werden de deelnemers met tussenpozen van 3 weken getitreerd naar: Olm 40 mg, vervolgens, indien nodig, Olm 40 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg, daarna, indien nodig, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dit resultaat meting omvatte alle deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken, ongeacht of ze getitreerd waren of niet. Ze moesten zowel baseline als 12 weken ambulante bloeddrukmetingen ondergaan.	basislijn tot 12 weken
Aantal proefpersonen dat een gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk van <140/90 mm Hg, systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg bereikte na 12 weken actieve behandeling Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken	Alle deelnemers startten de behandelarm met 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Als hun bloeddruk niet onder controle was, werden de deelnemers met tussenpozen van 3 weken getitreerd naar: Olm 40 mg, vervolgens, indien nodig, Olm 40 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg, daarna, indien nodig, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dit resultaat meting omvatte alle deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken, ongeacht of ze getitreerd waren of niet. Ze moesten zowel baseline als 12 weken ambulante bloeddrukmetingen ondergaan.	basislijn tot 12 weken
Aantal proefpersonen dat een gemiddelde dag (8:00 - 16:00) ambulante bloeddruk van <140/90 mm Hg, systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg bereikte na 12 weken actieve behandeling. Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken	Alle deelnemers startten de behandelarm met 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Als hun bloeddruk niet onder controle was, werden de deelnemers met tussenpozen van 3 weken getitreerd naar: Olm 40 mg, vervolgens, indien nodig, Olm 40 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg, daarna, indien nodig, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dit resultaat meting omvatte alle deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken, ongeacht of ze getitreerd waren of niet. Ze moesten zowel baseline als 12 weken ambulante bloeddrukmetingen ondergaan.	basislijn tot 12 weken
Aantal proefpersonen dat een gemiddelde nachtelijke (22:00 - 06:00) ambulante bloeddruk van <140/90 mm Hg, systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg bereikte na 12 weken actieve behandeling. Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken	Alle deelnemers startten de behandelarm met 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Als hun bloeddruk niet onder controle was, werden de deelnemers met tussenpozen van 3 weken getitreerd naar: Olm 40 mg, vervolgens, indien nodig, Olm 40 mg + hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg, daarna, indien nodig, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dit resultaat meting omvatte alle deelnemers aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken, ongeacht of ze getitreerd waren of niet. Ze moesten zowel baseline als 12 weken ambulante bloeddrukmetingen ondergaan.	basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

866-450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .