Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření schopnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomilu snížit krevní tlak u starších pacientů s hypertenzí

15. září 2009 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčebného režimu založeného na olmesartan medoxomilu u starších pacientů s hypertenzí

Tato 14týdenní studie bude zkoumat schopnost olmesartan medoxomilu snižovat krevní tlak pacientů ve věku 65 let nebo starších s vysokým krevním tlakem. Testovaný lék byl schválen FDA pro léčbu vysokého krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Pomona, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Lauderdale lakes, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 65 let
  2. Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) vyšším nebo rovným 150 mmHg, ale menším než 200 mm Hg a středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) nižším nebo rovným 109 mmHg po 2–3týdenním jednoduše zaslepeném placebu době záběhu.
  3. Rozdíl v MSSBP mezi návštěvami 2 a 3 nebo mezi návštěvami 3 a 3x musí být menší nebo roven 10 mmHg.
  4. Pacienti s průměrným denním (8:00–16:00) systolickým krevním tlakem (SBP) vyšším nebo rovným 140 mmHg a nižším nebo rovným 199 mmHg a průměrným denním diastolickým krevním tlakem (DBP) nižším nebo rovným 109 mmHg, jak bylo naměřeno ambulantním zařízením pro monitorování krevního tlaku (ABPM) po zaváděcím období s placebem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledního jednoho roku.
  2. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, koronární angioplastiky, bypassu koronární tepny nebo srdečního selhání během posledních 6 měsíců.
  3. Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak vyšší než 115 mmHg nebo systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 200 mmHg).
  4. Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom.
  5. Diabetes typu I nebo diabetici typu II, kteří nejsou na stabilní léčbě po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům a plazmatická hladina glukózy vyšší než 160 mg/dl.
  6. Důkazy o symptomatické klidové bradykardii, městnavém srdečním selhání nebo hemodynamicky významném onemocnění srdečních chlopní.
  7. Přítomnost srdeční blokády větší než sinoatriální blok prvního stupně, Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom, syndrom nemocného sinusu, přídatný bypassový trakt, fibrilace síní, flutter síní nebo jakákoli arytmie vyžadující léčbu.
  8. Sérový kreatinin vyšší než 1,7 mg/dl nebo jiné abnormální laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 týdnech aktivní léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Všichni účastníci zahájili léčebnou větev s 20 mg olmesartan medoxomilu (Olm). Pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován, byli účastníci titrováni ve 3týdenních intervalech na: Olm 40 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Tento výsledek měření zahrnovalo všechny účastníky na konci 12týdenního léčebného období bez ohledu na to, zda byli titrováni či nikoli. Museli mít jak základní, tak 12týdenní ambulantní měření krevního tlaku.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 týdnech aktivní léčby.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Všichni účastníci zahájili léčebnou větev s 20 mg olmesartan medoxomilu (Olm). Pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován, byli účastníci titrováni ve 3týdenních intervalech na: Olm 40 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Tento výsledek měření zahrnovalo všechny účastníky na konci 12týdenního léčebného období bez ohledu na to, zda byli titrováni či nikoli. Museli mít jak základní, tak 12týdenní ambulantní měření krevního tlaku.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního (8:00-16:00) a průměrného nočního (22:00-6:00) ambulantního systolického krevního tlaku po 12 týdnech aktivní léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Všichni účastníci zahájili léčebnou větev s 20 mg olmesartan medoxomilu (Olm). Pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován, byli účastníci titrováni ve 3týdenních intervalech na: Olm 40 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Tento výsledek měření zahrnovalo všechny účastníky na konci 12týdenního léčebného období bez ohledu na to, zda byli titrováni či nikoli. Museli mít jak základní, tak 12týdenní ambulantní měření krevního tlaku.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní době (8:00–16:00) a průměrné noci (22:00–6:00) Ambulantně monitorovaný diastolický krevní tlak monitorovaný krevní tlak po 12 týdnech aktivní léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Všichni účastníci zahájili léčebnou větev s 20 mg olmesartan medoxomilu (Olm). Pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován, byli účastníci titrováni ve 3týdenních intervalech na: Olm 40 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Tento výsledek měření zahrnovalo všechny účastníky na konci 12týdenního léčebného období bez ohledu na to, zda byli titrováni či nikoli. Museli mít jak základní, tak 12týdenní ambulantní měření krevního tlaku.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet subjektů, kteří dosáhli průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku < 140/90 mm Hg, systolického krevního tlaku < 140 mm Hg a diastolického krevního tlaku < 90 mm Hg po 12 týdnech aktivní léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Všichni účastníci zahájili léčebnou větev s 20 mg olmesartan medoxomilu (Olm). Pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován, byli účastníci titrováni ve 3týdenních intervalech na: Olm 40 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Tento výsledek měření zahrnovalo všechny účastníky na konci 12týdenního léčebného období bez ohledu na to, zda byli titrováni či nikoli. Museli mít jak základní, tak 12týdenní ambulantní měření krevního tlaku.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet subjektů, kteří dosáhli průměrného denního tlaku (8:00 - 16:00) ambulantního krevního tlaku < 140/90 mm Hg, systolického krevního tlaku < 140 mm Hg a diastolického krevního tlaku < 90 mm Hg po 12 týdnech aktivní léčby.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Všichni účastníci zahájili léčebnou větev s 20 mg olmesartan medoxomilu (Olm). Pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován, byli účastníci titrováni ve 3týdenních intervalech na: Olm 40 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Tento výsledek měření zahrnovalo všechny účastníky na konci 12týdenního léčebného období bez ohledu na to, zda byli titrováni či nikoli. Museli mít jak základní, tak 12týdenní ambulantní měření krevního tlaku.
výchozí stav do 12 týdnů
Počet subjektů, kteří dosáhli průměrného nočního tlaku (22:00 - 6:00) ambulantního krevního tlaku <140/90 mm Hg, systolického krevního tlaku <140 mm Hg a diastolického krevního tlaku <90 mm Hg po 12 týdnech aktivní léčby.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Všichni účastníci zahájili léčebnou větev s 20 mg olmesartan medoxomilu (Olm). Pokud jejich krevní tlak nebyl kontrolován, byli účastníci titrováni ve 3týdenních intervalech na: Olm 40 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg, poté, v případě potřeby, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Tento výsledek měření zahrnovalo všechny účastníky na konci 12týdenního léčebného období bez ohledu na to, zda byli titrováni či nikoli. Museli mít jak základní, tak 12týdenní ambulantní měření krevního tlaku.
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 866-450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit