Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование способности снижать артериальное давление и безопасности олмесартана медоксомила у пожилых пациентов с артериальной гипертензией

15 сентября 2009 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Проспективное открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности схемы лечения на основе олмесартана медоксомила у пожилых пациентов с артериальной гипертензией

В этом 14-недельном исследовании будет изучена способность олмесартана медоксомила снижать артериальное давление у пациентов в возрасте 65 лет и старше с высоким артериальным давлением. Тестируемое лекарство было одобрено FDA для лечения высокого кровяного давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Pomona, California, Соединенные Штаты
  - Roseville, California, Соединенные Штаты
  - Tustin, California, Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
- Florida
  - Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
  - Lauderdale lakes, Florida, Соединенные Штаты
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Maine
  - Auburn, Maine, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
  - Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
- New York
  - Williamsville, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
  - Richardson, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины старше 65 лет
Пациенты со средним систолическим артериальным давлением в положении сидя (ССКАД) выше или равным 150 мм рт.ст., но менее 200 мм рт.ст. и средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя (ССДАД) ниже или равным 109 мм рт.ст. после 2-3-недельного однократного слепого плацебо период обкатки.
Разница в MSSBP между посещениями 2 и 3 или между посещениями 3 и 3x должна быть меньше или равна 10 мм рт.ст.
Пациенты со средним дневным (с 8:00 до 16:00) систолическим артериальным давлением (САД) больше или равным 140 мм рт. ст. и меньшим или равным 199 мм рт. с помощью устройства для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) после вводного периода плацебо.

Критерий исключения:

История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последнего года.
История инфаркта миокарда, стенокардии, коронарной ангиопластики, коронарного шунтирования или сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев.
Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление выше 115 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление выше или равно 200 мм рт. ст.).
Пациенты с вторичной артериальной гипертензией любой этиологии, например, с почечной недостаточностью, феохромоцитомой или синдромом Кушинга.
Диабет I типа или диабет II типа, не получающие стабильного лечения в течение более или равного 4 неделям, и уровень глюкозы в плазме выше 160 мг/дл.
Признаки симптоматической брадикардии в покое, застойной сердечной недостаточности или гемодинамически значимого порока сердца.
Наличие блокады сердца большей, чем синоатриальная блокада первой степени, синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдрома слабости синусового узла, дополнительного обходного пути, мерцательной аритмии, трепетания предсердий или любой аритмии, требующей медикаментозного лечения.
Креатинин сыворотки выше 1,7 мг/дл или другие аномальные лабораторные значения, признанные исследователем клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 12 недель активного лечения Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель	Все участники начинали лечение с 20 мг олмесартана медоксомила (Olm). Если артериальное давление не контролировалось, участникам с 3-недельными интервалами титровали до: Олм 40 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + ГХТЗ 25 мг Этот результат измерение включало всех участников в конце 12-недельного периода лечения, независимо от того, титровали ли они или нет. У них должны были быть как исходные, так и 12-недельные амбулаторные измерения артериального давления.	исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 12 недель активного лечения. Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель	Все участники начинали лечение с 20 мг олмесартана медоксомила (Olm). Если артериальное давление не контролировалось, участникам с 3-недельными интервалами титровали до: Олм 40 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + ГХТЗ 25 мг Этот результат измерение включало всех участников в конце 12-недельного периода лечения, независимо от того, титровали ли они или нет. У них должны были быть как исходные, так и 12-недельные амбулаторные измерения артериального давления.	исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (8:00-16:00) и среднего ночного (22:00-6:00) систолического артериального давления в амбулаторных условиях после 12 недель активного лечения Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель	Все участники начинали лечение с 20 мг олмесартана медоксомила (Olm). Если артериальное давление не контролировалось, участникам с 3-недельными интервалами титровали до: Олм 40 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + ГХТЗ 25 мг Этот результат измерение включало всех участников в конце 12-недельного периода лечения, независимо от того, титровали ли они или нет. У них должны были быть как исходные, так и 12-недельные амбулаторные измерения артериального давления.	исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного (8:00-16:00) и среднего ночного (22:00-6:00) амбулаторного артериального давления Диастолическое артериальное давление после 12 недель активного лечения Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель	Все участники начинали лечение с 20 мг олмесартана медоксомила (Olm). Если артериальное давление не контролировалось, участникам с 3-недельными интервалами титровали до: Олм 40 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + ГХТЗ 25 мг Этот результат измерение включало всех участников в конце 12-недельного периода лечения, независимо от того, титровали ли они или нет. У них должны были быть как исходные, так и 12-недельные амбулаторные измерения артериального давления.	исходный уровень до 12 недель
Количество субъектов, у которых среднее 24-часовое амбулаторное артериальное давление <140/90 мм рт.ст., систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. после 12 недель активного лечения Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель	Все участники начинали лечение с 20 мг олмесартана медоксомила (Olm). Если артериальное давление не контролировалось, участникам с 3-недельными интервалами титровали до: Олм 40 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + ГХТЗ 25 мг Этот результат измерение включало всех участников в конце 12-недельного периода лечения, независимо от того, титровали ли они или нет. У них должны были быть как исходные, так и 12-недельные амбулаторные измерения артериального давления.	исходный уровень до 12 недель
Количество субъектов, у которых среднее дневное (с 8:00 до 16:00) амбулаторное артериальное давление <140/90 мм рт. ст., систолическое артериальное давление <140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. после 12 недель активного лечения. Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель	Все участники начинали лечение с 20 мг олмесартана медоксомила (Olm). Если артериальное давление не контролировалось, участникам с 3-недельными интервалами титровали до: Олм 40 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + ГХТЗ 25 мг Этот результат измерение включало всех участников в конце 12-недельного периода лечения, независимо от того, титровали ли они или нет. У них должны были быть как исходные, так и 12-недельные амбулаторные измерения артериального давления.	исходный уровень до 12 недель
Количество субъектов, у которых среднее амбулаторное артериальное давление в ночное время (с 22:00 до 6:00) достигло <140/90 мм рт.ст., систолического артериального давления <140 мм рт.ст. и диастолического артериального давления <90 мм рт.ст. после 12 недель активного лечения. Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель	Все участники начинали лечение с 20 мг олмесартана медоксомила (Olm). Если артериальное давление не контролировалось, участникам с 3-недельными интервалами титровали до: Олм 40 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг, затем, при необходимости, Олм 40 мг + ГХТЗ 25 мг Этот результат измерение включало всех участников в конце 12-недельного периода лечения, независимо от того, титровали ли они или нет. У них должны были быть как исходные, так и 12-недельные амбулаторные измерения артериального давления.	исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

866-450

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .