Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af olmesartan medoxomils blodtrykssænkende evne og sikkerhed hos ældre patienter med hypertension

15. september 2009 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et Olmesartan Medoxomil-baseret behandlingsregime hos ældre patienter med hypertension

Denne 14 ugers undersøgelse vil undersøge olmesartan medoxomils evne til at sænke blodtrykket hos patienter på 65 år eller ældre med forhøjet blodtryk. Den medicin, der testes, er godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Pomona, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale lakes, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 65 år
  2. Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) større end eller lig med 150 mmHg men mindre end 200 mm Hg og et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) mindre end eller lig med 109 mmHg efter en 2-3 ugers enkeltblind placebo indkøringsperiode.
  3. Forskellen i MSSBP mellem besøg 2 og 3 eller mellem besøg 3 og 3x skal være mindre end eller lig med 10 mmHg.
  4. Patienter med et gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne (SBP) større end eller lig med 140 mmHg og mindre end eller lig med 199 mmHg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne (DBP) mindre end eller lig med 109 mmHg som målt med en ambulant blodtryksmonitoreringsanordning (ABPM) efter placebo-indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det sidste år.
  2. Anamnese med myokardieinfarkt, angina, koronar angioplastik, koronar bypassgraft eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder.
  3. Svær hypertension (diastolisk blodtryk større end 115 mmHg eller systolisk blodtryk større end eller lig med 200 mmHg).
  4. Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom.
  5. Type I-diabetes eller Type II-diabetikere, der ikke er i stabil behandling i mere end eller lig med 4 uger og plasmaglukose over 160 mg/dl.
  6. Tegn på symptomatisk hvilebradykardi, kongestiv hjertesvigt eller hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  7. Tilstedeværelse af hjerteblok større end førstegrads sinoatrial blokering, Wolff-Parkinson-White Syndrom, Sick Sinus Syndrome, en ekstra bypass-kanal, atrieflimren, atrieflimren eller enhver arytmi, der kræver medicin.
  8. Serumkreatinin større end 1,7 mg/dl eller andre unormale laboratorieværdier, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dagtid (8.00-16.00) og gennemsnitlig nattetid (10.00-06.00) Ambulatorisk systolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dagtid (kl. 08.00-16.00) og gennemsnitlig nattetid (kl. 10.00-06.00) ambulant blodtryksovervåget diastolisk blodtryk efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnåede et gennemsnitligt 24-timers ambluatorisk blodtryk på <140/90 mm Hg, systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg efter 12 ugers aktiv behandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnåede gennemsnitlig dagtid (kl. 08.00 - 16.00) ambulant blodtryk på <140/90 mm Hg, systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg efter 12 ugers aktiv behandling.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnåede det gennemsnitlige nattetryk (kl. 22.00 - 06.00) ambulant blodtryk på <140/90 mm Hg, systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg efter 12 ugers aktiv behandling.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alle deltagere startede behandlingsarmen med 20 mg olmesartan medoxomil (Olm). Hvis deres blodtryk ikke var kontrolleret, blev deltagerne titreret med 3-ugers intervaller til: Olm 40 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg, derefter, om nødvendigt, Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Dette resultat målingen omfattede alle deltagere ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode, uanset om de blev titreret eller ej. De skulle have både baseline og 12-ugers ambulante blodtryksmålinger.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 866-450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Olmesartan medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner