Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności obniżania ciśnienia krwi i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym

15 września 2009 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia opartego na olmesartan medoksomilu u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym

To 14-tygodniowe badanie zbada zdolność olmesartanu medoksomilu do obniżania ciśnienia krwi u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wysokim ciśnieniem krwi. Testowany lek został zatwierdzony przez FDA do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderdale lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 65 lat
  2. Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) większym lub równym 150 mmHg, ale mniejszym niż 200 mm Hg i średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) mniejszym lub równym 109 mmHg po 2-3 tygodniach pojedynczej ślepej próby placebo okres docierania.
  3. Różnica w MSSBP między wizytami 2 i 3 lub między wizytami 3 i 3x musi być mniejsza lub równa 10 mmHg.
  4. Pacjenci ze średnim dziennym (8:00-16:00) skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) większym lub równym 140 mmHg i mniejszym lub równym 199 mmHg oraz średnim dziennym rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) mniejszym lub równym 109 mmHg mierzonym przez ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po okresie wprowadzania placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatniego roku.
  2. Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, angioplastyki wieńcowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 115 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 200 mmHg).
  4. Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem o dowolnej etiologii, takim jak choroba nerek, guz chromochłonny lub zespół Cushinga.
  5. Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II nieotrzymująca stabilnego leczenia przez co najmniej 4 tygodnie i stężenie glukozy w osoczu większe niż 160 mg/dl.
  6. Dowody na objawową spoczynkową bradykardię, zastoinową niewydolność serca lub istotną hemodynamicznie wadę zastawek serca.
  7. Obecność bloku serca większego niż blok zatokowo-przedsionkowy pierwszego stopnia, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zespół chorej zatoki, dodatkowy przewód omijający, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub jakakolwiek arytmia wymagająca leczenia.
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,7 mg/dl lub inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli ramię leczenia od 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olm). Jeśli ciśnienie krwi nie było kontrolowane, uczestnicy byli zwiększani w odstępach 3-tygodniowych do: Olm 40 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ten wynik pomiar obejmował wszystkich uczestników pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy byli oni miareczkowani, czy nie. Musieli mieć zarówno podstawowe, jak i 12-tygodniowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli ramię leczenia od 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olm). Jeśli ciśnienie krwi nie było kontrolowane, uczestnicy byli zwiększani w odstępach 3-tygodniowych do: Olm 40 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ten wynik pomiar obejmował wszystkich uczestników pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy byli oni miareczkowani, czy nie. Musieli mieć zarówno podstawowe, jak i 12-tygodniowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (8:00-16:00) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli ramię leczenia od 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olm). Jeśli ciśnienie krwi nie było kontrolowane, uczestnicy byli zwiększani w odstępach 3-tygodniowych do: Olm 40 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ten wynik pomiar obejmował wszystkich uczestników pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy byli oni miareczkowani, czy nie. Musieli mieć zarówno podstawowe, jak i 12-tygodniowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w średnim okresie dziennym (8:00-16:00) i średnim czasie nocnym (22:00-6:00) monitorowanym ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli ramię leczenia od 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olm). Jeśli ciśnienie krwi nie było kontrolowane, uczestnicy byli zwiększani w odstępach 3-tygodniowych do: Olm 40 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ten wynik pomiar obejmował wszystkich uczestników pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy byli oni miareczkowani, czy nie. Musieli mieć zarówno podstawowe, jak i 12-tygodniowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi.
linii podstawowej do 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi <140/90 mm Hg, skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg po 12 tygodniach aktywnego leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli ramię leczenia od 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olm). Jeśli ciśnienie krwi nie było kontrolowane, uczestnicy byli zwiększani w odstępach 3-tygodniowych do: Olm 40 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ten wynik pomiar obejmował wszystkich uczestników pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy byli oni miareczkowani, czy nie. Musieli mieć zarówno podstawowe, jak i 12-tygodniowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi.
linii podstawowej do 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli średnie w ciągu dnia (8:00 - 16:00) ambulatoryjne ciśnienie krwi <140/90 mm Hg, skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg po 12 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli ramię leczenia od 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olm). Jeśli ciśnienie krwi nie było kontrolowane, uczestnicy byli zwiększani w odstępach 3-tygodniowych do: Olm 40 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ten wynik pomiar obejmował wszystkich uczestników pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy byli oni miareczkowani, czy nie. Musieli mieć zarówno podstawowe, jak i 12-tygodniowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi.
linii podstawowej do 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli średnie nocne (22:00 - 6:00) ambulatoryjne ciśnienie krwi <140/90 mm Hg, skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg po 12 tygodniach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy rozpoczęli ramię leczenia od 20 mg olmesartanu medoksomilu (Olm). Jeśli ciśnienie krwi nie było kontrolowane, uczestnicy byli zwiększani w odstępach 3-tygodniowych do: Olm 40 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg, następnie w razie potrzeby Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ten wynik pomiar obejmował wszystkich uczestników pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy byli oni miareczkowani, czy nie. Musieli mieć zarówno podstawowe, jak i 12-tygodniowe ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 866-450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olmesartan medoksomilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj