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Un esame della capacità di abbassare la pressione sanguigna e la sicurezza di olmesartan medoxomil nei pazienti anziani con ipertensione

15 settembre 2009 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime terapeutico a base di olmesartan medoxomil nei pazienti anziani con ipertensione

Questo studio di 14 settimane esaminerà la capacità di olmesartan medoxomil di abbassare la pressione sanguigna dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con ipertensione. Il farmaco in fase di test è stato approvato dalla FDA per il trattamento della pressione alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Pomona, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Lauderdale lakes, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o Femmine di età superiore ai 65 anni
  2. Pazienti con una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) maggiore o uguale a 150 mmHg ma inferiore a 200 mmHg e una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) inferiore o uguale a 109 mmHg dopo un placebo in singolo cieco per 2-3 settimane periodo di rodaggio.
  3. La differenza di MSSBP tra le visite 2 e 3 o tra le visite 3 e 3x deve essere inferiore o uguale a 10 mmHg.
  4. Pazienti con una pressione arteriosa sistolica (SBP) media diurna (8:00-16:00) maggiore o uguale a 140 mmHg e inferiore o uguale a 199 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) media diurna inferiore o uguale a 109 mmHg misurata da un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) dopo il periodo di rodaggio con placebo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno.
  2. Storia di infarto miocardico, angina, angioplastica coronarica, bypass coronarico o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi.
  3. Ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica superiore a 115 mmHg o pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 200 mmHg).
  4. Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia, come malattie renali, feocromocitoma o sindrome di Cushing.
  5. Diabete di tipo I o diabetici di tipo II non in trattamento stabile per più o meno di 4 settimane e glucosio plasmatico superiore a 160 mg/dl.
  6. Evidenza di bradicardia sintomatica a riposo, insufficienza cardiaca congestizia o malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
  7. Presenza di blocco cardiaco superiore al blocco senoatriale di primo grado, sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome del nodo del seno, un tratto di bypass accessorio, fibrillazione atriale, flutter atriale o qualsiasi aritmia che richieda farmaci.
  8. Creatinina sierica superiore a 1,7 mg/dl o altri valori di laboratorio anormali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore dopo 12 settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Tutti i partecipanti hanno iniziato il braccio di trattamento con 20 mg di olmesartan medoxomil (Olm). Se la loro pressione sanguigna non era controllata, i partecipanti sono stati titolati a intervalli di 3 settimane a: Olm 40 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Questo risultato La misura ha incluso tutti i partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, indipendentemente dal fatto che fossero titolati o meno. Dovevano eseguire misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sia al basale che a 12 settimane.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore dopo 12 settimane di trattamento attivo.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Tutti i partecipanti hanno iniziato il braccio di trattamento con 20 mg di olmesartan medoxomil (Olm). Se la loro pressione sanguigna non era controllata, i partecipanti sono stati titolati a intervalli di 3 settimane a: Olm 40 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Questo risultato La misura ha incluso tutti i partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, indipendentemente dal fatto che fossero titolati o meno. Dovevano eseguire misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sia al basale che a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media diurna (8:00-16:00) e notturna (22:00-6:00) dopo 12 settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Tutti i partecipanti hanno iniziato il braccio di trattamento con 20 mg di olmesartan medoxomil (Olm). Se la loro pressione sanguigna non era controllata, i partecipanti sono stati titolati a intervalli di 3 settimane a: Olm 40 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Questo risultato La misura ha incluso tutti i partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, indipendentemente dal fatto che fossero titolati o meno. Dovevano eseguire misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sia al basale che a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna media diurna (8:00-16:00) e notturna (22:00-6:00) Pressione sanguigna diastolica monitorata dopo 12 settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Tutti i partecipanti hanno iniziato il braccio di trattamento con 20 mg di olmesartan medoxomil (Olm). Se la loro pressione sanguigna non era controllata, i partecipanti sono stati titolati a intervalli di 3 settimane a: Olm 40 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Questo risultato La misura ha incluso tutti i partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, indipendentemente dal fatto che fossero titolati o meno. Dovevano eseguire misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sia al basale che a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Numero di soggetti che hanno raggiunto una pressione arteriosa ambulatoriale media delle 24 ore <140/90 mm Hg, una pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg dopo 12 settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Tutti i partecipanti hanno iniziato il braccio di trattamento con 20 mg di olmesartan medoxomil (Olm). Se la loro pressione sanguigna non era controllata, i partecipanti sono stati titolati a intervalli di 3 settimane a: Olm 40 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Questo risultato La misura ha incluso tutti i partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, indipendentemente dal fatto che fossero titolati o meno. Dovevano eseguire misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sia al basale che a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Numero di soggetti che hanno raggiunto una pressione sanguigna media durante il giorno (dalle 8:00 alle 16:00) <140/90 mm Hg, pressione sanguigna sistolica <140 mm Hg e pressione sanguigna diastolica <90 mm Hg dopo 12 settimane di trattamento attivo.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Tutti i partecipanti hanno iniziato il braccio di trattamento con 20 mg di olmesartan medoxomil (Olm). Se la loro pressione sanguigna non era controllata, i partecipanti sono stati titolati a intervalli di 3 settimane a: Olm 40 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Questo risultato La misura ha incluso tutti i partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, indipendentemente dal fatto che fossero titolati o meno. Dovevano eseguire misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sia al basale che a 12 settimane.
basale a 12 settimane
Numero di soggetti che hanno raggiunto una pressione sanguigna media notturna (dalle 22:00 alle 6:00) <140/90 mm Hg, pressione sanguigna sistolica <140 mm Hg e pressione sanguigna diastolica <90 mm Hg dopo 12 settimane di trattamento attivo.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Tutti i partecipanti hanno iniziato il braccio di trattamento con 20 mg di olmesartan medoxomil (Olm). Se la loro pressione sanguigna non era controllata, i partecipanti sono stati titolati a intervalli di 3 settimane a: Olm 40 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg, quindi, se necessario Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Questo risultato La misura ha incluso tutti i partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, indipendentemente dal fatto che fossero titolati o meno. Dovevano eseguire misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa sia al basale che a 12 settimane.
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 866-450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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