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Un examen de la capacité d'abaissement de la tension artérielle et de l'innocuité de l'olmésartan médoxomil chez les patients âgés souffrant d'hypertension

15 septembre 2009 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude prospective, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma thérapeutique à base d'olmésartan médoxomil chez les patients âgés souffrant d'hypertension

Cette étude de 14 semaines examinera la capacité de l'olmésartan médoxomil à abaisser la tension artérielle des patients de 65 ans ou plus souffrant d'hypertension artérielle. Le médicament testé a été approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Pomona, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Lauderdale lakes, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Richardson, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus de 65 ans
  2. Patients ayant une pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) supérieure ou égale à 150 mmHg mais inférieure à 200 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) inférieure ou égale à 109 mmHg après un placebo de 2 à 3 semaines en simple aveugle période de rodage.
  3. La différence de MSSBP entre les visites 2 et 3 ou entre les visites 3 et 3x doit être inférieure ou égale à 10 mmHg.
  4. Patients ayant une pression artérielle systolique (PAS) diurne moyenne (8h-16h) supérieure ou égale à 140 mmHg et inférieure ou égale à 199 mmHg et une pression artérielle diastolique (PAD) diurne moyenne (PAD) inférieure ou égale à 109 mmHg telle que mesurée par un dispositif de surveillance de la pression artérielle ambulatoire (MPAA) après la période de rodage du placebo.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours de la dernière année.
  2. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'angioplastie coronarienne, de pontage aortocoronarien ou d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois.
  3. Hypertension artérielle sévère (pression artérielle diastolique supérieure à 115 mmHg ou pression artérielle systolique supérieure ou égale à 200 mmHg).
  4. Patients souffrant d'hypertension secondaire de toute étiologie, telle qu'une maladie rénale, un phéochromocytome ou un syndrome de Cushing.
  5. Diabète de type I ou diabétique de type II sans traitement stable depuis plus de ou égal à 4 semaines et glycémie supérieure à 160 mg/dl.
  6. Signes de bradycardie au repos symptomatique, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique.
  7. Présence d'un bloc cardiaque supérieur au bloc sino-auriculaire du premier degré, du syndrome de Wolff-Parkinson-White, du syndrome des sinus malades, d'un pontage accessoire, d'une fibrillation auriculaire, d'un flutter auriculaire ou de toute arythmie nécessitant des médicaments.
  8. Créatinine sérique supérieure à 1,7 mg/dl, ou autres valeurs de laboratoire anormales jugées cliniquement significatives par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures après 12 semaines de traitement actif
Délai: de base à 12 semaines
Tous les participants ont commencé le bras de traitement avec 20 mg d'olmésartan médoxomil (Olm). Si leur tension artérielle n'était pas contrôlée, les participants étaient titrés toutes les 3 semaines à : Olm 40 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ce résultat La mesure incluait tous les participants à la fin de la période de traitement de 12 semaines, qu'ils aient été titrés ou non. Ils devaient avoir des mesures de pression artérielle de base et ambulatoires à 12 semaines.
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures après 12 semaines de traitement actif.
Délai: de base à 12 semaines
Tous les participants ont commencé le bras de traitement avec 20 mg d'olmésartan médoxomil (Olm). Si leur tension artérielle n'était pas contrôlée, les participants étaient titrés toutes les 3 semaines à : Olm 40 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ce résultat La mesure incluait tous les participants à la fin de la période de traitement de 12 semaines, qu'ils aient été titrés ou non. Ils devaient avoir des mesures de pression artérielle de base et ambulatoires à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne diurne (8h-16h) et moyenne nocturne (22h-6h) après 12 semaines de traitement actif
Délai: de base à 12 semaines
Tous les participants ont commencé le bras de traitement avec 20 mg d'olmésartan médoxomil (Olm). Si leur tension artérielle n'était pas contrôlée, les participants étaient titrés toutes les 3 semaines à : Olm 40 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ce résultat La mesure incluait tous les participants à la fin de la période de traitement de 12 semaines, qu'ils aient été titrés ou non. Ils devaient avoir des mesures de pression artérielle de base et ambulatoires à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Changement par rapport au départ de la moyenne diurne (8h-16h) et moyenne nocturne (22h-6h) Pression artérielle diastolique surveillée en ambulatoire après 12 semaines de traitement actif
Délai: de base à 12 semaines
Tous les participants ont commencé le bras de traitement avec 20 mg d'olmésartan médoxomil (Olm). Si leur tension artérielle n'était pas contrôlée, les participants étaient titrés toutes les 3 semaines à : Olm 40 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ce résultat La mesure incluait tous les participants à la fin de la période de traitement de 12 semaines, qu'ils aient été titrés ou non. Ils devaient avoir des mesures de pression artérielle de base et ambulatoires à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Nombre de sujets ayant atteint une tension artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures < 140/90 mm Hg, une tension artérielle systolique < 140 mm Hg et une tension artérielle diastolique < 90 mm Hg après 12 semaines de traitement actif
Délai: de base à 12 semaines
Tous les participants ont commencé le bras de traitement avec 20 mg d'olmésartan médoxomil (Olm). Si leur tension artérielle n'était pas contrôlée, les participants étaient titrés toutes les 3 semaines à : Olm 40 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ce résultat La mesure incluait tous les participants à la fin de la période de traitement de 12 semaines, qu'ils aient été titrés ou non. Ils devaient avoir des mesures de pression artérielle de base et ambulatoires à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Nombre de sujets ayant atteint une tension artérielle ambulatoire moyenne diurne (8 h 00 - 16 h 00) < 140/90 mm Hg, une tension artérielle systolique < 140 mm Hg et une tension artérielle diastolique < 90 mm Hg après 12 semaines de traitement actif.
Délai: de base à 12 semaines
Tous les participants ont commencé le bras de traitement avec 20 mg d'olmésartan médoxomil (Olm). Si leur tension artérielle n'était pas contrôlée, les participants étaient titrés toutes les 3 semaines à : Olm 40 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ce résultat La mesure incluait tous les participants à la fin de la période de traitement de 12 semaines, qu'ils aient été titrés ou non. Ils devaient avoir des mesures de pression artérielle de base et ambulatoires à 12 semaines.
de base à 12 semaines
Nombre de sujets ayant atteint une tension artérielle ambulatoire moyenne nocturne (22 h 00 - 06 h 00) < 140/90 mm Hg, une tension artérielle systolique < 140 mm Hg et une tension artérielle diastolique < 90 mm Hg après 12 semaines de traitement actif.
Délai: de base à 12 semaines
Tous les participants ont commencé le bras de traitement avec 20 mg d'olmésartan médoxomil (Olm). Si leur tension artérielle n'était pas contrôlée, les participants étaient titrés toutes les 3 semaines à : Olm 40 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg, puis, si nécessaire Olm 40 mg + HCTZ 25 mg Ce résultat La mesure incluait tous les participants à la fin de la période de traitement de 12 semaines, qu'ils aient été titrés ou non. Ils devaient avoir des mesures de pression artérielle de base et ambulatoires à 12 semaines.
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimation)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 866-450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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