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고령 고혈압 환자에서 Olmesartan Medoxomil의 혈압 강하능 및 안전성에 관한 고찰

2009년 9월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

고령 고혈압 환자에서 올메사탄 메독소밀 기반 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 단일군 연구

이 14주 연구는 65세 이상의 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 올메사르탄 메독소밀의 능력을 조사할 것입니다. 테스트 중인 약물은 고혈압 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Pomona, California, 미국
      • Roseville, California, 미국
      • Tustin, California, 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국
      • Lauderdale lakes, Florida, 미국
      • New Port Richey, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Oxon Hill, Maryland, 미국
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국
      • Richardson, Texas, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상의 남성 또는 여성
  2. 2~3주 단일 맹검 위약 투여 후 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP)이 150mmHg 이상 200mmHg 미만이고 평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP)이 109mmHg 이하인 환자 런인 기간.
  3. 방문 2와 3 사이 또는 방문 3과 3x 사이의 MSSBP의 차이는 10 mmHg 이하여야 합니다.
  4. 측정 시 평균 주간(오전 8시-오후 4시) 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상 199mmHg 이하이고 평균 주간 이완기 혈압(DBP)이 109mmHg 이하인 환자 위약 도입 기간 후 활동성 혈압 모니터링 장치(ABPM)에 의해.

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  2. 지난 6개월 이내에 심근경색, 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥우회술 또는 심부전의 병력.
  3. 중증 고혈압(확장기 혈압이 115mmHg 이상 또는 수축기 혈압이 200mmHg 이상).
  4. 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 모든 병인의 속발성 고혈압이 있는 환자.
  5. 4주 이상 동안 안정적인 치료를 받지 않고 혈장 포도당이 160 mg/dl을 초과하는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자.
  6. 증상이 있는 휴식 서맥, 울혈성 심부전 또는 혈역학적으로 중요한 심장 판막 질환의 증거.
  7. 1도 동방 차단, Wolff-Parkinson-White 증후군, Sick Sinus Syndrome, 부속 우회로, 심방 세동, 심방 조동 또는 약물이 필요한 부정맥 이상의 심장 차단이 존재합니다.
  8. 1.7 mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌, 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 비정상적인 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주간의 활성 치료 후 평균 24시간 외래 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자는 20mg olmesartan medoxomil(Olm)로 치료군을 시작했습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 참가자는 3주 간격으로 다음과 같이 적정되었습니다. Olm 40mg, 필요한 경우 Olm 40mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 필요한 경우 Olm 40mg + HCTZ 25mg 이 결과 측정에는 적정 여부에 관계없이 12주 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자가 포함되었습니다. 그들은 기준선 및 12주 이동 혈압 측정을 모두 받아야 했습니다.
기준선에서 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 치료 12주 후 평균 24시간 이동 확장기 혈압의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자는 20mg olmesartan medoxomil(Olm)로 치료군을 시작했습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 참가자는 3주 간격으로 다음과 같이 적정되었습니다. Olm 40mg, 필요한 경우 Olm 40mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 필요한 경우 Olm 40mg + HCTZ 25mg 이 결과 측정에는 적정 여부에 관계없이 12주 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자가 포함되었습니다. 그들은 기준선 및 12주 이동 혈압 측정을 모두 받아야 했습니다.
기준선에서 12주
평균 주간(오전 8시-오후 4시) 및 평균 야간(오후 10시-오전 6시) 활성 치료 12주 후 활동성 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자는 20mg olmesartan medoxomil(Olm)로 치료군을 시작했습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 참가자는 3주 간격으로 다음과 같이 적정되었습니다. Olm 40mg, 필요한 경우 Olm 40mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 필요한 경우 Olm 40mg + HCTZ 25mg 이 결과 측정에는 적정 여부에 관계없이 12주 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자가 포함되었습니다. 그들은 기준선 및 12주 이동 혈압 측정을 모두 받아야 했습니다.
기준선에서 12주
평균 주간(오전 8시-오후 4시) 및 평균 야간(오후 10시-오전 6시)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자는 20mg olmesartan medoxomil(Olm)로 치료군을 시작했습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 참가자는 3주 간격으로 다음과 같이 적정되었습니다. Olm 40mg, 필요한 경우 Olm 40mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 필요한 경우 Olm 40mg + HCTZ 25mg 이 결과 측정에는 적정 여부에 관계없이 12주 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자가 포함되었습니다. 그들은 기준선 및 12주 이동 혈압 측정을 모두 받아야 했습니다.
기준선에서 12주
활성 치료 12주 후 평균 24시간 활동 혈압 <140/90mmHg, 수축기 혈압 <140mmHg 및 확장기 혈압 <90mmHg를 달성한 피험자 수
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자는 20mg olmesartan medoxomil(Olm)로 치료군을 시작했습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 참가자는 3주 간격으로 다음과 같이 적정되었습니다. Olm 40mg, 필요한 경우 Olm 40mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 필요한 경우 Olm 40mg + HCTZ 25mg 이 결과 측정에는 적정 여부에 관계없이 12주 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자가 포함되었습니다. 그들은 기준선 및 12주 이동 혈압 측정을 모두 받아야 했습니다.
기준선에서 12주
활성 치료 12주 후 평균 주간(오전 8시 - 오후 4시) 보행 혈압이 140/90mmHg 미만, 수축기 혈압이 140mmHg 미만, 이완기 혈압이 90mmHg 미만을 달성한 피험자의 수.
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자는 20mg olmesartan medoxomil(Olm)로 치료군을 시작했습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 참가자는 3주 간격으로 다음과 같이 적정되었습니다. Olm 40mg, 필요한 경우 Olm 40mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 필요한 경우 Olm 40mg + HCTZ 25mg 이 결과 측정에는 적정 여부에 관계없이 12주 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자가 포함되었습니다. 그들은 기준선 및 12주 이동 혈압 측정을 모두 받아야 했습니다.
기준선에서 12주
평균 야간 시간(오후 10시 - 오전 6시) 활성 치료 12주 후 보행 혈압 <140/90 mm Hg, 수축기 혈압 <140 mm Hg 및 이완기 혈압 <90 mm Hg를 달성한 피험자의 수.
기간: 기준선에서 12주
모든 참가자는 20mg olmesartan medoxomil(Olm)로 치료군을 시작했습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 참가자는 3주 간격으로 다음과 같이 적정되었습니다. Olm 40mg, 필요한 경우 Olm 40mg + 하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg, 필요한 경우 Olm 40mg + HCTZ 25mg 이 결과 측정에는 적정 여부에 관계없이 12주 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자가 포함되었습니다. 그들은 기준선 및 12주 이동 혈압 측정을 모두 받아야 했습니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 866-450

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