全脳放射線療法後の肺がんの脳転移を有する患者の治療におけるエンザスタウリンとプラセボの研究
2020年10月9日 更新者：Eli Lilly and Company
肺癌からの脳転移の治療における全脳放射線療法後のエンザスタウリン維持に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同第II相試験
この研究は、肺がんの脳転移を有する患者の治療において、エンザスタウリンとプラセボを比較するための多国籍研究です。
全脳放射線療法を完了した後、約108人の患者がランダムにエンザスタウリンまたはプラセボのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Umea、スウェーデン、90185
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Kobenhavn、デンマーク、2100
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Bergen、ノルウェー、5021
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Trondheim、ノルウェー、7006
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がんの脳転移が放射線学的に証明されている
- 2 週間で 30 グレイまたは 1 週間で 20 グレイの全脳放射線療法を受けた。 エンザスタウリンによる治療は、全脳放射線療法の最後の部分から14日以内に開始する必要があります
- 1回の放射線手術を除いて、脳への以前の放射線療法はありません
- 適切な臨床検査で測定された適切な臓器機能。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 錠剤を飲み込むことができない、または経口薬の摂取を妨げる可能性のある状態を示すことができない (例: 嘔吐、部分的な腸閉塞）。
- カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなどの特定の抗てんかん薬の使用を中止できない。
- ワルファリンの同時投与
- 血友病
- -登録前の過去2週間以内に全身抗がん治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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1125 mg の負荷用量、その後 500 mg、経口、毎日、疾患が進行するまで
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
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経口、毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳転移の進行までの時間
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大21.2か月）
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脳転移の進行までの時間 (TTP) は、無作為化から脳転移進行の最初の観察までの時間です。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST; バージョン 1.0) は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、客観的な進行が観察されるまで、または臨床的にステロイドの投与量が増加した日 (放射線学的確認を除く) を使用して、進行性疾患を評価しました (PD ) 脳転移の。
参加者がMRIで文書化されたPDまたは症状の悪化なしに死亡した場合、または脳転移の文書化されたPDの前にフォローアップに失敗したか、後療法（放射線、全身、手術）を受けた場合、TTPは最後の接触の日付で右打ち切られました。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大21.2か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳転移の客観的進行までの時間
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大21.2か月）
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脳転移の客観的進行までの時間 (TTOP) は、無作為化から MRI によって評価される脳転移の客観的進行の最初の観察までの時間です。 TTOPは、参加者が死亡したか、カットオフ日の時点で客観的なPDを持っていなかった場合、最後の客観的な無増悪疾患評価の日付で右打ち切りされました。 脳転移の PD の前に中止後療法を受けた参加者の場合、TTOP は中止後療法前の最後の評価で打ち切られました。 Kaplan-Meier は、生存期間の中央値と信頼区間を推定しました。 |
測定された進行性疾患のベースライン（最大21.2か月）
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全体的な無増悪生存期間（脳の進行と頭蓋外腫瘍病変の両方を含む）
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大14.4か月）
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全無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。 データカットオフ日の時点で死亡が知られておらず、疾患が進行していない参加者については、PFSは最後の連絡日で打ち切られました。 脳転移の進行が客観的に判断される前に（試験治療の中止後）その後の全身抗がん療法を受けた患者については、頭蓋外病変に対する放射線療法の開始時または化学療法の開始日で PFS が打ち切られました。 |
測定された進行性疾患のベースライン（最大14.4か月）
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全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 27.2 か月)
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
データカットオフ日の時点で死亡が知られていない参加者については、OSは最後の連絡日に検閲されました。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 27.2 か月)
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参加者の割合による頭蓋外腫瘍病変の治療に対する全体的な反応（OR）
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大27.2か月）
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全体的な応答 (OR) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.0) に従って評価されました。 頭蓋外腫瘍のORは、応答シーケンスによって評価されました。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) は、最初の奏効から 28 日以上後に実行された 2 回目の評価によって確認されました。 CR の最良の応答には、進行前に 2 つの CR が必要です。 PR の最良の応答として、CR の資格がない 2 つの PR またはそれ以上。
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測定された進行性疾患のベースライン（最大27.2か月）
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参加者の割合による脳転移に対する全体的な最良の腫瘍反応
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大21.2か月）
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RECIST V1.0 応答基準に基づく、脳転移 (BOR) に対する全体的な最良の腫瘍応答。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）については、BORを確認する必要がありました。 回答基準は
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測定された進行性疾患のベースライン（最大21.2か月）
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健康関連の生活の質 (HRQoL) EORTC QLQ-C30 身体機能
時間枠：ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
身体機能は、項目 1 ～ 5 によって測定されました。それらの合計スコアは、EORTC が推奨する 0 ～ 100 の範囲に直線的に変換されました (スコアが高いほど良い)。
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ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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HRQoL アンケート - EORTC QLQ-C30 疲労
時間枠：ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 疲労スケールは、0 から 100 の間でスコア化されます (スコアが低いほど良い)。
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ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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HRQoLアンケート - EORTC QLQ-C30 吐き気/嘔吐
時間枠：ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 吐き気/嘔吐スケールは、0 から 100 の間でスコア化されます (スコアが低いほど良い)。
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ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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HRQoL アンケート - EORTC QLQ-C30 下痢
時間枠：ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア生活の質 (QOL) アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)。
EORTC QLQ-C30 下痢スケールは、0 から 100 の間でスコア付けされます (スコアが低いほど良い)。
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ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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HRQoL アンケート - QLQ-BN20 頭痛
時間枠：ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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健康関連の生活の質は、脳腫瘍を持つ参加者向けに特別に設計された EORTC の生活の質アンケート (BN-20) を使用して測定されます。 アンケートは、参加者または試験官の支援を受けて、研究治療の開始前のベースラインで記入することができ、その後、研究治療中は約 8 週間ごとに (可能な限り、各来院時に治療反応について話し合う前に) 記入することができます。 すべての単一の質問は、カテゴリ スケール (例: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に) を使用して回答され、0 から 100 のスケールに直線的に変換されます。より高いレベルの機能を表すスケール、2) より高いレベルの全体的な健康状態/生活の質を表す全体的な健康状態/生活の質のより高いスコア、3) より高いレベルの症状を表す症状スケールのより高いスコア。 頭痛はスコアが低いほど良い。 |
ベースラインから中止後 30 日まで (最大 17.6 か月)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間ごと（最大27.2か月）
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重大な有害事象 (SAE) およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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6週間ごと（最大27.2か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。