Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enzastaurin versus placebo i behandling af patienter med hjernemetastaser af lungekræft, efter strålebehandling af hele hjernen

9. oktober 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenter fase II undersøgelse af vedligeholdelsesenzastaurin efter strålebehandling af hele hjernen i behandlingen af ​​hjernemetastaser fra lungekræft

Denne undersøgelse er et multinationalt studie til at sammenligne enzastaurin versus placebo i behandlingen af ​​patienter med hjernemetastaser af lungekræft. Ca. 108 patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten enzastaurin eller placebo efter at have afsluttet helhjernestrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norge, 7006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umea, Sverige, 90185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have radiologisk påviste hjernemetastaser af lungekræft
  • Efter at have modtaget helhjernestrålebehandling med enten 30 grå på 2 uger eller 20 grå på en uge. Behandling med enzastaurin skal påbegyndes inden for 14 dage efter den sidste del af strålebehandlingen af ​​hele hjernen
  • Ingen anden tidligere strålebehandling til hjernen bortset fra strålekirurgi ved én lejlighed
  • Tilstrækkelig organfunktion målt ved passende laboratorietests.
  • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge tabletter eller vise tilstande, der kan forstyrre oral medicinindtagelse (f. opkastning, delvis tarmobstruktion).
  • Manglende evne til at afbryde brugen af ​​visse antiepileptiske lægemidler såsom carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
  • Samtidig administration af warfarin
  • Hæmofili
  • Har haft systemisk anti-cancerbehandling inden for de sidste 2 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: enzastaurin
1125 mg startdosis derefter 500 mg, oral, daglig, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY317615
Placebo komparator: B
Medicin: placebo
mundtlig, dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression af hjernemetastaser
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 21,2 måneder)
Tid til progression (TTP) af hjernemetastaser er tiden fra randomisering til første observation af hjernemetastaseprogression. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST; Version 1.0), ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), indtil observation af objektiv progression, eller klinisk som datoen for øget steroiddosis (uden radiologisk bekræftelse), blev brugt til at vurdere progressiv sygdom (PD) ) af hjernemetastaser. TTP blev højrecensureret med datoen for sidste kontakt, hvis deltageren døde uden MR-dokumenteret PD eller symptomatisk forværring eller var mistet til opfølgning eller modtog postterapi (radio, systemisk, kirurgi) før dokumenteret PD af hjernemetastaserne.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 21,2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til objektiv progression af hjernemetastaser
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 21,2 måneder)

Tid til objektiv progression (TTOP) af hjernemetastaser er tiden fra randomisering til den første observation af objektiv progression af hjernemetastaser vurderet ved MR.

TTOP blev højrecensureret med datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering, hvis deltageren døde eller ikke havde objektiv PD på skæringsdatoen. For deltagere, der modtog post-seponeringsbehandling før PD af hjernemetastaser, blev TTOP censureret ved den sidste vurdering før post-seponeringsterapi. Kaplan-Meier estimerede de gennemsnitlige overlevelsestider og konfidensintervaller.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 21,2 måneder)
Samlet progressionsfri overlevelse (herunder både progression af hjerne- og ekstrakraniel tumorlæsion)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 14,4 måneder)

Samlet progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag.

For deltagere, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke havde progressiv sygdom, blev PFS censureret på sidste kontaktdato. For dem, der modtog efterfølgende systemisk anticancerterapi (efter seponering fra studieterapi) forud for objektivt bestemt progression af hjernemetastaser, blev PFS censureret ved starten af ​​strålebehandling for ekstrakranielle læsioner eller datoen for start af kemoterapi.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 14,4 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (op til 27,2 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. For deltagere, der ikke vides at være døde på datoen for data cut-off, blev OS censureret på den sidste kontaktdato.
Baseline til dato for død uanset årsag (op til 27,2 måneder)
Samlet respons (OR) på behandling af ekstrakranielle tumorlæsioner efter procentdel af deltagere
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 27,2 måneder)

Samlet respons (OR) blev evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0). OR på ekstrakranielle tumorer blev vurderet ved hjælp af responssekvenser. Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blev bekræftet ved anden vurdering udført >= 28 dage efter første respons. To CR'er før progression kræves for den bedste respons af CR. To PR'er eller bedre, der ikke kvalificerer sig til en CR, for bedste respons af PR.

  • CR: Forsvinden af ​​alle tumorlæsioner.
  • PR: 30 % fald fra baseline i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner uden forværring af en eller flere ikke-mållæsioner. I begge tilfælde kan der ikke være opstået nye læsioner.
  • Stabil sygdom (SD) er defineret som sygdom, der ikke opfylder kriterierne for CR, PR eller progressiv sygdom (PD), og som er blevet evalueret mindst 1 gang, mindst 6 uger efter baseline vurdering.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 27,2 måneder)
Bedste overordnede tumorrespons på hjernemetastaser efter procentdel af deltagere
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 21,2 måneder)

Bedste overordnede tumorrespons på hjernemetastaser (BOR) ifølge RECIST V1.0 responskriterier. For fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) skulle BOR bekræftes. Svarkriterier var

  • CR: Forsvinden af ​​alle tumorlæsioner.
  • PR: Enten a) mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline summen af ​​LD'er eller b) fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med persistens (men ikke forværring) af en eller flere ikke-mål-læsioner. I begge tilfælde kan der ikke være opstået nye læsioner.
  • Stabil sygdom (SD) er defineret som sygdom, der ikke opfylder kriterierne for CR, PR eller progressiv sygdom (PD), og som er blevet evalueret mindst 1 gang, mindst 6 uger efter baseline vurdering.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 21,2 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) EORTC QLQ-C30 Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). Fysisk funktion blev målt ved punkt 1 til 5. Deres sumscore blev lineært transformeret til området 0 - 100 som anbefalet af EORTC (højere score er bedre).
Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
HRQoL Spørgeskema - EORTC QLQ-C30 Fatigue
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 træthedsskalaen scores mellem 0 og 100 (lavere score er bedre).
Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
HRQoL-spørgeskema - EORTC QLQ-C30 Kvalme/opkastning
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 kvalme/opkastningsskalaen er scoret mellem 0 og 100 (lavere score er bedre).
Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
HRQoL Spørgeskema - EORTC QLQ-C30 Diarré
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Core Quality of Life (QOL) spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Diarrhea Scale er scoret mellem 0 og 100 (lavere score er bedre).
Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
HRQoL Spørgeskema - QLQ-BN20 Hovedpine
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)

Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af et EORTC livskvalitetsspørgeskema designet specifikt til deltagere med hjernetumorer (BN-20). Spørgeskemaer kan udfyldes af deltageren eller med assistance fra eksaminator ved baseline før påbegyndelse af undersøgelsesterapi og derefter cirka hver 8. uge under undersøgelsesbehandling (før diskussion af behandlingsrespons ved hvert besøg, når det er muligt).

Alle enkeltspørgsmål besvares ved hjælp af en kategorisk skala (f.eks. 1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) og transformeres lineært til 0 til 100 skalaer med 1) højere score for en funktionel skala, der repræsenterer højere funktionsniveauer, 2) højere score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet, der repræsenterer højere niveauer af global sundhedsstatus/livskvalitet, 3) og højere score for en symptomskala, der repræsenterer højere niveau af symptomer. For hovedpine er lavere score bedre.
Baseline til 30 dage efter seponering (op til 17,6 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: hver 6. uge (op til 27,2 måneder)
En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE) og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
hver 6. uge (op til 27,2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10710
  • H6Q-MC-S020 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med enzastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner