전체 뇌 방사선 요법 후 폐암의 뇌 전이 환자 치료에서 엔자스타우린 대 위약의 연구
2020년 10월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
폐암의 뇌 전이 치료에서 전체 뇌 방사선 요법 후 엔자스타우린 유지에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 제2상 연구
이 연구는 폐암의 뇌 전이 환자 치료에서 엔자스타우린과 위약을 비교하기 위한 다국적 연구입니다.
대략 108명의 환자가 전뇌 방사선 요법을 완료한 후 엔자스타우린 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Trondheim, 노르웨이, 7006
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Kobenhavn, 덴마크, 2100
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Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
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Umea, 스웨덴, 90185
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 입증된 폐암의 뇌 전이가 있는 경우
- 2주에 30개의 회색 또는 1주에 20개의 회색으로 전체 뇌 방사선 요법을 받았습니다. 엔자스타우린 치료는 전체 뇌 방사선 요법의 마지막 부분 후 14일 이내에 시작해야 합니다.
- 한번의 방사선 수술을 제외하고 이전에 뇌에 대한 다른 방사선 요법 없음
- 적절한 실험실 검사로 측정한 적절한 장기 기능.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 정제를 삼킬 수 없거나 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 상태(예: 구토, 부분 장 폐쇄).
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인과 같은 특정 항경련제의 사용을 중단할 수 없음.
- 와파린 동시 투여
- 혈우병
- 등록 전 마지막 2주 이내에 임의의 전신 항암 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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1125 mg 부하 용량 이후 500 mg, 경구, 매일, 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
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구강, 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌전이 진행까지의 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21.2개월)
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뇌 전이의 진행 시간(TTP)은 무작위 배정에서 뇌 전이 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST; 버전 1.0)은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 객관적인 진행이 관찰될 때까지 또는 임상적으로 스테로이드 용량이 증가한 날짜(방사선학적 확인 제외)까지 진행성 질환(PD)을 평가하는 데 사용되었습니다. ) 뇌 전이.
뇌 전이의 문서화된 PD 이전에 참가자가 MRI로 문서화된 PD 또는 증상 악화 없이 사망했거나 후속 조치를 취하지 못하거나 사후 치료(방사선, 전신, 수술)를 받은 경우 TTP는 마지막 접촉 날짜로 오른쪽 검열되었습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21.2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 전이의 객관적 진행까지의 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21.2개월)
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뇌 전이의 TTOP(Time to Objective Progress)는 무작위 배정부터 MRI로 평가한 뇌 전이의 객관적 진행이 처음으로 관찰되기까지의 시간입니다. TTOP는 컷오프 날짜에 참가자가 사망했거나 객관적인 PD가 없는 경우 마지막 객관적인 무진행 질병 평가 날짜로 오른쪽 검열되었습니다. 뇌 전이의 PD 이전에 중단 후 치료를 받은 참가자의 경우, 중단 후 치료 전 마지막 평가에서 TTOP가 검열되었습니다. Kaplan-Meier는 중간 생존 시간과 신뢰 구간을 추정했습니다. |
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21.2개월)
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전반적인 무진행 생존(뇌 및 두개외 종양 병변의 진행을 모두 포함)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 14.4개월)
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전체 무진행 생존(PFS)은 연구 등록일로부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았고 진행성 질병이 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 뇌 전이의 진행이 객관적으로 결정되기 전에 후속 전신 항암 요법(연구 요법 중단 후)을 받은 사람들의 경우, PFS는 두개외 병변에 대한 방사선 요법 시작 또는 화학 요법 시작 날짜에 검열되었습니다. |
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 14.4개월)
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전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 27.2개월)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에 OS가 검열되었습니다.
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어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(최대 27.2개월)
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참가자 비율에 따른 두개외 종양 병변의 치료에 대한 전체 반응(OR)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 27.2개월)
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전체 반응(OR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 평가되었습니다. 두개외 종양에 대한 OR은 반응 서열에 의해 평가되었다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)은 첫 번째 반응 후 >= 28일에 수행된 두 번째 평가에 의해 확인되었습니다. CR의 최상의 응답을 위해 진행 전에 두 개의 CR이 필요합니다. PR에 대한 최상의 응답을 위해 두 개의 PR이 CR 자격이 되지 않는 것이 좋습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 27.2개월)
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참가자 비율에 따른 뇌 전이에 대한 최상의 전체 종양 반응
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21.2개월)
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RECIST V1.0 반응 기준에 따라 뇌 전이(BOR)에 대한 최상의 전체 종양 반응. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 경우 BOR을 확인해야 했습니다. 응답 기준은
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 21.2개월)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) EORTC QLQ-C30 신체 기능
기간: 중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
신체 기능은 항목 1~5로 측정되었습니다. 총 점수는 EORTC에서 권장하는 대로 0~100 범위로 선형 변환되었습니다(점수가 높을수록 좋음).
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중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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HRQoL 설문지 - EORTC QLQ-C30 피로
기간: 중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 피로 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨집니다(점수가 낮을수록 좋음).
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중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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HRQoL 설문지 - EORTC QLQ-C30 메스꺼움/구토
기간: 중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 메스꺼움/구토 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨집니다(점수가 낮을수록 좋음).
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중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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HRQoL 설문지 - EORTC QLQ-C30 설사
기간: 중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QOL(Core Quality of Life) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다.
그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).
EORTC QLQ-C30 설사 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨집니다(점수가 낮을수록 좋음).
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중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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HRQoL 설문지 - QLQ-BN20 두통
기간: 중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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건강 관련 삶의 질은 뇌종양 참가자를 위해 특별히 고안된 EORTC 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다(BN-20). 설문지는 연구 요법을 시작하기 전 기준선에서 참가자 또는 검사관의 도움으로 완료할 수 있으며 연구 치료를 받는 동안 약 8주마다(가능할 때마다 방문할 때마다 치료 반응을 논의하기 전에) 완료할 수 있습니다. 모든 단일 질문은 범주형 척도(예: 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이)를 사용하여 답하고 0에서 100까지의 척도(1)로 선형 변환됩니다. 더 높은 수준의 기능을 나타내는 척도, 2) 더 높은 수준의 전반적인 건강 상태/삶의 질을 나타내는 전반적인 건강 상태/삶의 질에 대한 더 높은 점수, 3) 더 높은 수준의 증상을 나타내는 증상 척도에 대한 더 높은 점수. 두통의 경우 점수가 낮을수록 좋습니다. |
중단 후 30일 기준(최대 17.6개월)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주마다(최대 27.2개월)
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심각한 부작용(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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6주마다(최대 27.2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .