骨髄腫患者における幹細胞サポートを伴う高用量メルファラン後のボルテゾミブ統合の有効性
2010年6月17日 更新者：Nordic Myeloma Study Group
高用量メルファランおよび自家幹細胞サポートによる治療後の骨髄腫患者におけるボルテゾミブの臨床プロトコルの統合。ランダム化された NMSG 試験 (2005 年 15 月)
多発性骨髄腫は悪性の不治の血液疾患であり、若い患者において自己幹細胞サポート（ASCT）を伴う高用量のメルファランにより生存率が大幅に改善されています。
しかし、最終的には病気が再発するため、新たな治療が必要になります。
ボルテゾミブは、再発性多発性骨髄腫の治療薬として新たに承認された薬です。
従来の化学療法に抵抗性の患者であっても、異なる生物学的効果と反応を示します。
研究の目的は、ASCTの3ヵ月後から4ヵ月間に20回のボルテゾミブ注射を追加することで、地固め療法や維持療法を受けなかった患者と比較して進行までの時間を延長できるかどうかを調査するランダム化計画である。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
ASCT は、65 歳未満の骨髄腫患者の EFS と OS を延長します。 ASCT から進行までの期間、ほとんどの骨髄腫患者はほとんど症状を経験せず、良好な生活の質を保っています11。 EFSのさらなる延長は、骨髄腫治療における大きな前進となるだろう。 ボルテゾミブは、十分な前治療を受けた患者において明らかな抗骨髄腫効果を示した、新しい有望な薬剤です。 ASCT 後の腫瘍細胞量は少なく、ボルテゾミブの独特の作用機序により腫瘍細胞の数がさらに減少し、それによって EFS が延長される可能性があるというのがこの臨床試験の仮説です。
第一目的：
* ASCT後のボルテゾミブによる地固め治療のEFS（イベントとは、進行または進行を伴わない何らかの原因による死亡として定義される）に対する効果を地固めなしと比較して評価する
二次的な目的:
- ASCT による全生存期間
- 再発治療開始からの全生存期間
- 再発治療に必要な時間
- ASCT後のCRではない患者の奏効率
- 強化処理による毒性
- 生活の質
- コストユーティリティ
- 計画されたサブグループ分析：1つを投与された患者と1つを投与された患者における一次エンドポイントと二次エンドポイントの比較。 2回の高用量治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
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Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
- Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- University Hospital Lund
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Medicinklin, Akademiska sjukhuset
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Örebro、スウェーデン、SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
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København Ø、デンマーク、DK-2100
- Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
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Odense C、デンマーク、DK-5000
- Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
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Ålborg、デンマーク、DK-9000
- Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
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Århus C、デンマーク、DK-8000
- Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo、ノルウェー、N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
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Oslo、ノルウェー、N - 0027
- Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
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Tromsø、ノルウェー、N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim、ノルウェー、N - 7006
- Hematologisk seksjon Regionssykehuset
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Tampere、フィンランド、SF-33 521
- Tampere University Hospital, Dep 10a
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Turku、フィンランド、SF-20521
- Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 添付資料 3 の基準に基づく症候性骨髄腫の診断
- ASCTは一次治療の一環として実施されている、または過去5週間以内に実施されている（2回目の移植時にランダム化された患者の制限時間は2週間）
- 研究関連の活動が実施される前に与えられる署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- ボルテゾミブへの以前の曝露
- 一次治療の一環として同種移植が予定されている
- 神経障害 > グレード 2 (ADL を妨げる神経症状)
- 非分泌性骨髄腫
- 他の併発疾患によりボルテゾミブ治療が適さない
- 妊娠検査薬が陽性（妊娠の可能性のある女性にのみ適用）
- 留置カテーテルを使用している場合、ホウ素、マンニトール、またはヘパリンに対する過敏症または不耐症が既知または疑われている
- 登録後6か月以内の心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全（添付資料6、NYHA心疾患分類）、制御不能な狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシス
- 低血圧の既往歴または血圧低下がある（座位収縮期血圧[SBP] 100mmHgおよび/または座位拡張期血圧[DBP] 60mmHg）
- この臨床研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
- -研究に参加する前4週間以内に治験薬を投与されたか、または治験用医療機器を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療なし
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ボルテゾミブ 1.3 mg/平方メートル 1、4、8、11 日目を 2 つの 3 週間サイクル、その後は週に 1 回、3 週間を 4 つの 4 週間サイクル
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実験的：ボルテゾミブの統合
ボルテゾミブの強化：ASCT の 3 か月後に開始する 20 回の注射
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ボルテゾミブ 1.3 mg/平方メートル 1、4、8、11 日目を 2 つの 3 週間サイクル、その後は週に 1 回、3 週間を 4 つの 4 週間サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASCT後のボルテゾミブによる地固め治療のEFS（イベントとは、進行または進行を伴わない何らかの原因による死亡と定義される）に対する効果を、地固めを受けなかった場合と比較して評価する
時間枠：最後の患者のランダム化から 1 年後
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最後の患者のランダム化から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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コストユーティリティ
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ASCT による全生存期間
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再発治療開始からの全生存期間
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再発治療に必要な時間
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ASCT後のCRではない患者の奏効率
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強化処理による毒性
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計画されたサブグループ分析: 1 回対 2 回の高用量治療を受けた患者における一次エンドポイントと二次エンドポイントの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD、NMSG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月17日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。