Účinnost konsolidace bortezomibu po vysokých dávkách melfalanu s podporou kmenových buněk u pacientů s myelomem
17. června 2010 aktualizováno: Nordic Myeloma Study Group
Klinický protokol Konsolidace bortezomibu u pacientů s myelomem po léčbě vysokými dávkami melfalanu a podporou autologních kmenových buněk. Randomizovaný soud NMSG (15/05)
Mnohočetný myelom je maligní nevyléčitelné hematologické onemocnění, u něhož bylo přežití významně zlepšeno podáváním vysokých dávek melfalanu s podporou autologních kmenových buněk (ASCT) u mladších pacientů.
Onemocnění však nakonec recidivuje a je vyžadována nová léčba.
Bortezomib je nově schválený lék pro léčbu recidivujícího mnohočetného myelomu.
Má odlišný biologický účinek a odpověď i u pacientů refrakterních na konvenční chemoterapii.
Účelem studie je v randomizovaném uspořádání zjistit, zda přidání bortezomibu o 20 injekcí během 4měsíčního období začínajícího 3 měsíce po ASCT může prodloužit dobu do progrese ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají žádnou konsolidační nebo udržovací léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
ASCT prodlužuje EFS a OS u pacientů s myelomem < 65 let. Během období od ASCT do progrese má většina pacientů s myelomem málo symptomů a má dobrou kvalitu života11. Další prodloužení EFS by bylo velkým krokem vpřed v léčbě myelomu. Bortezomib je nový slibný lék, který prokázal jasný antimyelomový účinek u silně předléčených pacientů. Po ASCT je zátěž nádorovými buňkami nízká a hypotézou této klinické studie je, že unikátní mechanismus účinku bortezomibu může ještě více snížit počet nádorových buněk a tím prodloužit EFS.
Primární cíl:
* Vyhodnoťte účinek konsolidační léčby bortezomibem po ASCT na EFS (příhoda je definována buď jako progrese nebo smrt z jakékoli příčiny bez předchozí progrese) ve srovnání s žádnou konsolidací
Sekundární cíle:
- Celkové přežití z ASCT
- Celkové přežití od zahájení léčby relapsu
- Doba potřebná pro léčbu relapsu
- Míra odpovědi u pacientů, kteří nejsou v CR po ASCT
- Toxicita z konsolidačního ošetření
- Kvalita života
- Nákladová užitečnost
- Plánovaná analýza podskupin: srovnání primárního a sekundárního cílového parametru u pacientů, kteří dostávají jednu vs. dvě léčby vysokými dávkami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
-
København Ø, Dánsko, DK-2100
- Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
-
Ålborg, Dánsko, DK-9000
- Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
-
Århus C, Dánsko, DK-8000
- Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, SF-33 521
- Tampere University Hospital, Dep 10a
-
Turku, Finsko, SF-20521
- Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
-
Oslo, Norsko, N - 0027
- Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
-
Tromsø, Norsko, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
-
Trondheim, Norsko, N - 7006
- Hematologisk seksjon Regionssykehuset
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, SE-141 86
- Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- University Hospital Lund
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
-
Umeå, Švédsko, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Medicinklin, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Švédsko, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika symptomatického myelomu podle kritérií v příloze 3
- ASCT se provádí nebo byla provedena v posledních pěti týdnech (časový limit dva týdny pro pacienty randomizované při 2. transplantaci) jako součást primární terapie
- Byl proveden podepsaný informovaný souhlas daný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice bortezomibu
- Alogenní transplantace plánovaná jako součást primární léčby
- Neuropatie > stupeň 2 (neurologické symptomy interferující s ADL)
- Nevylučující myelom
- Jiné souběžné onemocnění činí léčbu bortezomibem nevhodnou
- Pozitivní těhotenský test (platí pouze pro ženy ve fertilním věku)
- Má známou nebo suspektní přecitlivělost nebo intoleranci na bor, mannitol nebo heparin, pokud se používá zavedený katetr
- Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (Příloha 6, klasifikace srdečních onemocnění NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
- Hypotenze v anamnéze nebo snížený krevní tlak (systolický krevní tlak vsedě [SBP] £100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě [DBP] £60 mmHg)
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
- Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 4 týdnů před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná léčba
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 Dny 1,4,8,11 ve dvou 3týdenních cyklech a poté jednou týdně po dobu tří týdnů ve 4 4týdenních cyklech
|
|
Experimentální: Konsolidace bortezomibu
Konsolidace bortezomibu: 20 injekcí počínaje 3 měsíci po ASCT
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 Dny 1,4,8,11 ve dvou 3týdenních cyklech a poté jednou týdně po dobu tří týdnů ve 4 4týdenních cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek konsolidační léčby bortezomibem po ASCT na EFS (příhoda je definována buď jako progrese nebo smrt z jakékoli příčiny bez předchozí progrese) ve srovnání s žádnou konsolidací
Časové okno: 1 rok po randomizaci posledního pacienta
|
1 rok po randomizaci posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Nákladová užitečnost
|
|
Celkové přežití z ASCT
|
|
Celkové přežití od zahájení léčby relapsu
|
|
Doba potřebná pro léčbu relapsu
|
|
Míra odpovědi u pacientů, kteří nejsou v CR po ASCT
|
|
Toxicita z konsolidačního ošetření
|
|
Plánovaná analýza podskupin: srovnání primárního a sekundárního cíle u pacientů, kteří dostávali jednu vs. dvě léčby vysokými dávkami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- NMSG 15/05
- EudraCT No: 2005-002756-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .