Eficacia de la consolidación de bortezomib después de dosis altas de melfalán con soporte de células madre en pacientes con mieloma
17 de junio de 2010 actualizado por: Nordic Myeloma Study Group
Protocolo clínico Consolidación de bortezomib en pacientes con mieloma después del tratamiento con dosis altas de melfalán y soporte de células madre autólogas. Un ensayo NMSG aleatorizado (15/05)
El mieloma múltiple es una enfermedad hematológica incurable maligna en la que la supervivencia ha mejorado significativamente con dosis altas de melfalán con apoyo de células madre autólogas (ASCT) en pacientes más jóvenes.
Sin embargo, la enfermedad eventualmente recaerá y se demanda un nuevo tratamiento.
Bortezomib es un fármaco recientemente aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante.
Tiene un efecto biológico y una respuesta diferente incluso en pacientes refractarios a la quimioterapia convencional.
El propósito del estudio es un diseño aleatorizado para investigar si la adición de bortezomib mediante 20 inyecciones durante un período de 4 meses que comienza 3 meses después del TACM puede prolongar el tiempo hasta la progresión en comparación con los pacientes que no reciben terapia de mantenimiento o de consolidación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Razón fundamental:
El ASCT prolonga la SSC y la SG en pacientes con mieloma < 65 años. Durante el período desde el TACM hasta la progresión, la mayoría de los pacientes con mieloma experimentan pocos síntomas y tienen una buena calidad de vida11. Una mayor prolongación de la EFS sería un gran paso adelante en el tratamiento del mieloma. Bortezomib es un nuevo agente prometedor, que ha demostrado un claro efecto antimieloma en pacientes muy pretratados. Después del TACM, la carga de células tumorales es baja y la hipótesis de este ensayo clínico es que el mecanismo de acción único de bortezomib puede reducir aún más la cantidad de células tumorales y, al hacerlo, prolongar la SSC.
Objetivo primario:
* Evaluar el efecto sobre la SSC (un evento se define como progresión o muerte por cualquier causa sin progresión previa) del tratamiento de consolidación con bortezomib después de ASCT en comparación con ninguna consolidación
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global del TACM
- Supervivencia global desde el inicio del tratamiento de la recaída
- Tiempo hasta la necesidad de tratamiento para la recaída
- Tasa de respuesta en pacientes que no están en RC después de ASCT
- Toxicidad del tratamiento de consolidación
- Calidad de vida
- utilidad de costo
- Análisis de subgrupos planificado: comparación de la variable principal y secundaria en pacientes que reciben uno vs. dos tratamientos de dosis alta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
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København Ø, Dinamarca, DK-2100
- Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
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Ålborg, Dinamarca, DK-9000
- Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
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Århus C, Dinamarca, DK-8000
- Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
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Tampere, Finlandia, SF-33 521
- Tampere University Hospital, Dep 10a
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Turku, Finlandia, SF-20521
- Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
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Reykjavik, Islandia, 101
- Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
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Bergen, Noruega, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, Noruega, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
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Oslo, Noruega, N - 0027
- Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
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Tromsø, Noruega, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim, Noruega, N - 7006
- Hematologisk seksjon Regionssykehuset
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Huddinge, Suecia, SE-141 86
- Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, Suecia, SE-221 85
- University Hospital Lund
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Malmö, Suecia, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Medicinklin, Akademiska sjukhuset
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Örebro, Suecia, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma sintomático según los criterios del anexo 3
- El ASCT se realiza o se ha realizado en las últimas cinco semanas (límite de tiempo de dos semanas para pacientes aleatorizados en el segundo trasplante) como parte de la terapia primaria
- Consentimiento informado firmado otorgado antes de que se hayan realizado actividades relacionadas con el estudio
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a bortezomib
- Trasplante alogénico programado como parte del tratamiento primario
- Neuropatía > Grado 2 (síntomas neurológicos que interfieren con las AVD)
- Mieloma no secretor
- Otra enfermedad concurrente que haga inadecuado el tratamiento con bortezomib
- Prueba de embarazo positiva (solo aplicable para mujeres en edad fértil)
- Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada o intolerancia al boro, manitol o heparina, si se usa un catéter permanente
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (Anexo 6, Clasificación de enfermedades cardíacas de la NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca
- Antecedentes de hipotensión o disminución de la presión arterial (presión arterial sistólica [PAS] sentada £100 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] sentada £60 mmHg)
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
- Haber recibido un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin tratamiento
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Bortezomib 1,3 mg/m² Días 1, 4, 8, 11 durante dos ciclos de 3 semanas y luego una vez a la semana durante tres semanas en 4 ciclos de 4 semanas
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Experimental: Consolidación de bortezomib
Consolidación de bortezomib: 20 inyecciones comenzando 3 meses después del TACM
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Bortezomib 1,3 mg/m² Días 1, 4, 8, 11 durante dos ciclos de 3 semanas y luego una vez a la semana durante tres semanas en 4 ciclos de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto sobre la SSC (un evento se define como progresión o muerte por cualquier causa sin progresión previa) del tratamiento de consolidación con bortezomib después de ASCT en comparación con ninguna consolidación
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización del último paciente
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1 año después de la aleatorización del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Utilidad de costo
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Supervivencia global del TACM
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Supervivencia global desde el inicio del tratamiento de la recaída
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Tiempo hasta la necesidad de tratamiento para la recaída
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Tasa de respuesta en pacientes que no están en RC después de ASCT
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Toxicidad del tratamiento de consolidación
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Análisis de subgrupos planificado: comparación del criterio de valoración principal y secundario en pacientes que reciben uno frente a dos tratamientos de dosis alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- NMSG 15/05
- EudraCT No: 2005-002756-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .