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Wirksamkeit der Bortezomib-Konsolidierung nach hochdosiertem Melphalan mit Stammzellunterstützung bei Myelompatienten

17. Juni 2010 aktualisiert von: Nordic Myeloma Study Group

Klinisches Protokoll Bortezomib-Konsolidierung bei Patienten mit Myelom nach Behandlung mit hochdosiertem Melphalan und autologer Stammzellunterstützung. Eine randomisierte NMSG-Studie (15.05.)

Das Multiple Myelom ist eine bösartige unheilbare hämatologische Erkrankung, bei der die Überlebensrate durch hochdosiertes Melphalan mit autologer Stammzellunterstützung (ASCT) bei jüngeren Patienten deutlich verbessert wurde. Allerdings kommt es irgendwann zu einem Rückfall der Krankheit und eine neue Behandlung ist erforderlich. Bortezomib ist ein neu zugelassenes Medikament zur Behandlung des rezidivierenden multiplen Myeloms. Es hat eine andere biologische Wirkung und Reaktion, selbst bei Patienten, die auf eine konventionelle Chemotherapie nicht ansprechen. Der Zweck der Studie besteht in einem randomisierten Design, um zu untersuchen, ob die Zugabe von Bortezomib durch 20 Injektionen während eines Zeitraums von 4 Monaten, beginnend 3 Monate nach der ASCT, die Zeit bis zur Progression im Vergleich zu Patienten, die keine Konsolidierungs- oder Erhaltungstherapie erhalten, verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

ASCT verlängert EFS und OS bei Myelompatienten < 65 Jahren. In der Zeit von der ASCT bis zur Progression treten bei den meisten Myelompatienten nur wenige Symptome auf und sie haben eine gute Lebensqualität11. Eine weitere Verlängerung des EFS wäre ein großer Fortschritt in der Myelombehandlung. Bortezomib ist ein neuer vielversprechender Wirkstoff, der bei stark vorbehandelten Patienten eine deutliche Anti-Myelom-Wirkung gezeigt hat. Nach der ASCT ist die Tumorzelllast gering und es ist die Hypothese dieser klinischen Studie, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Bortezomib die Anzahl der Tumorzellen noch weiter reduzieren und dadurch das EFS verlängern kann.

Hauptziel:

* Bewerten Sie die Auswirkung einer Konsolidierungsbehandlung mit Bortezomib nach ASCT auf das EFS (ein Ereignis ist definiert als Progression oder Tod jeglicher Ursache ohne vorherige Progression) im Vergleich zu keiner Konsolidierung

Sekundäre Ziele:

  • Gesamtüberleben nach ASCT
  • Gesamtüberleben ab Beginn der Rückfallbehandlung
  • Zeit, eine Rückfallbehandlung zu benötigen
  • Ansprechrate bei Patienten ohne CR nach ASCT
  • Toxizität durch Konsolidierungsbehandlung
  • Lebensqualität
  • Kostennutzen
  • Geplante Untergruppenanalyse: Vergleich des primären und sekundären Endpunkts bei Patienten, die eine erhielten vs. zwei hochdosierte Behandlungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
      • København Ø, Dänemark, DK-2100
        • Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
      • Ålborg, Dänemark, DK-9000
        • Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
      • Århus C, Dänemark, DK-8000
        • Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, SF-33 521
        • Tampere University Hospital, Dep 10a
      • Turku, Finnland, SF-20521
        • Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, N - 0407
        • Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
      • Oslo, Norwegen, N - 0027
        • Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norwegen, N - 7006
        • Hematologisk seksjon Regionssykehuset
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Medicinklin, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Schweden, SE-70185
        • Medicinkliniken, Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Myelomdiagnose gemäß den Kriterien in Anhang 3
  • ASCT wird im Rahmen der Primärtherapie durchgeführt oder wurde in den letzten fünf Wochen durchgeführt (Frist zwei Wochen für Patienten, die bei der 2. Transplantation randomisiert wurden).
  • Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten wurde eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Bortezomib
  • Als Teil der Primärbehandlung ist eine allogene Transplantation geplant
  • Neuropathie > Grad 2 (neurologische Symptome, die ADL beeinträchtigen)
  • Nicht sezernierendes Myelom
  • Andere Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit Bortezomib ungeeignet machen
  • Positiver Schwangerschaftstest (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bor, Mannitol oder Heparin, wenn ein Dauerkatheter verwendet wird
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Anhang 6, NYHA-Klassifikation von Herzerkrankungen), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
  • Vorgeschichte von Hypotonie oder erniedrigtem Blutdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen [SBP] £100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen [DBP] £60 mmHg)
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Behandlung
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² Tage 1,4,8,11 für zwei 3-Wochen-Zyklen und dann einmal pro Woche für drei Wochen in 4 4-Wochen-Zyklen
Experimental: Bortezomib-Konsolidierung
Bortezomib-Konsolidierung: 20 Injektionen beginnend 3 Monate nach ASCT
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² Tage 1,4,8,11 für zwei 3-Wochen-Zyklen und dann einmal pro Woche für drei Wochen in 4 4-Wochen-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung einer Konsolidierungsbehandlung mit Bortezomib nach ASCT auf das EFS (ein Ereignis ist definiert als Progression oder Tod jeglicher Ursache ohne vorherige Progression) im Vergleich zu keiner Konsolidierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Kostennutzen
Gesamtüberleben nach ASCT
Gesamtüberleben ab Beginn der Rückfallbehandlung
Zeit, eine Rückfallbehandlung zu benötigen
Ansprechrate bei Patienten ohne CR nach ASCT
Toxizität durch Konsolidierungsbehandlung
Geplante Untergruppenanalyse: Vergleich des primären und sekundären Endpunkts bei Patienten, die eine oder zwei Hochdosisbehandlungen erhielten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSG 15/05
  • EudraCT No: 2005-002756-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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