Skuteczność konsolidacji bortezomibu po dużych dawkach melfalanu ze wsparciem komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem
17 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Nordic Myeloma Study Group
Protokół kliniczny Konsolidacja bortezomibu u pacjentów ze szpiczakiem po leczeniu dużymi dawkami melfalanu i autologicznymi komórkami macierzystymi. Randomizowana próba NMSG (15/05)
Szpiczak mnogi jest złośliwą, nieuleczalną chorobą hematologiczną, w przypadku której przeżywalność została znacząco poprawiona przez podanie dużych dawek melfalanu z autologicznym wsparciem komórek macierzystych (ASCT) u młodszych pacjentów.
Jednak choroba w końcu nawróci i konieczne będzie nowe leczenie.
Bortezomib jest nowo zarejestrowanym lekiem do leczenia nawracającego szpiczaka mnogiego.
Ma inny efekt biologiczny i odpowiedź nawet u pacjentów opornych na konwencjonalną chemioterapię.
Celem badania z randomizacją jest zbadanie, czy dodanie bortezomibu w 20 wstrzyknięciach w ciągu 4 miesięcy, począwszy od 3 miesiąca po ASCT, może wydłużyć czas do progresji w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi leczenia konsolidującego ani podtrzymującego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
ASCT wydłuża EFS i OS u pacjentów ze szpiczakiem w wieku < 65 lat. W okresie od ASCT do progresji większość pacjentów ze szpiczakiem doświadcza niewielu objawów i ma dobrą jakość życia11. Dalsze przedłużenie EFS byłoby dużym krokiem naprzód w leczeniu szpiczaka. Bortezomib jest nowym obiecującym lekiem, który wykazał wyraźne działanie przeciwszpiczakowe u pacjentów wcześniej intensywnie leczonych. Po ASCT obciążenie komórkami nowotworowymi jest niskie i hipotezą tego badania klinicznego jest to, że unikalny mechanizm działania bortezomibu może jeszcze bardziej zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych, a tym samym wydłużyć EFS.
Podstawowy cel:
* Ocenić wpływ na EFS (zdarzenie jest definiowane jako progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny bez poprzedzającej progresji) leczenia konsolidacyjnego bortezomibem po ASCT w porównaniu z brakiem konsolidacji
Cele drugorzędne:
- Całkowite przeżycie z ASCT
- Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia nawrotu
- Czas potrzebny na leczenie nawrotu
- Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów bez CR po ASCT
- Toksyczność z leczenia konsolidacyjnego
- Jakość życia
- Użyteczność kosztowa
- Planowana analiza podgrup: porównanie pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego u pacjentów otrzymujących jeden vs. dwa zabiegi z dużą dawką
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
-
København Ø, Dania, DK-2100
- Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
-
Odense C, Dania, DK-5000
- Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
-
Ålborg, Dania, DK-9000
- Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
-
Århus C, Dania, DK-8000
- Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, SF-33 521
- Tampere University Hospital, Dep 10a
-
Turku, Finlandia, SF-20521
- Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
-
Oslo, Norwegia, N - 0027
- Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
-
Tromsø, Norwegia, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
-
Trondheim, Norwegia, N - 7006
- Hematologisk seksjon Regionssykehuset
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, SE-141 86
- Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- University Hospital Lund
-
Malmö, Szwecja, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
-
Umeå, Szwecja, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Medicinklin, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Szwecja, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie objawowe szpiczaka według kryteriów z załącznika 3
- ASCT jest wykonywana lub była wykonywana w ciągu ostatnich 5 tygodni (limit czasowy 2 tygodnie dla pacjentów zrandomizowanych przy II transplantacji) w ramach terapii podstawowej
- Podpisana świadoma zgoda wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na bortezomib
- Przeszczep allogeniczny planowany w ramach leczenia podstawowego
- Neuropatia > Stopień 2 (objawy neurologiczne zaburzające ADL)
- Szpiczak niewydzielający
- Inne współistniejące choroby, które powodują, że leczenie bortezomibem jest nieodpowiednie
- Pozytywny wynik testu ciążowego (dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym)
- Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub nietolerancję na bor, mannitol lub heparynę, jeśli używany jest założony na stałe cewnik
- Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (Załącznik 6, klasyfikacja chorób serca NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
- Historia niedociśnienia lub obniżonego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej [SBP] £100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [DBP] £60 mmHg)
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
- Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak leczenia
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 Dni 1,4,8,11 przez dwa cykle 3-tygodniowe, a następnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 4 cyklach 4-tygodniowych
|
|
Eksperymentalny: Konsolidacja bortezomibu
Konsolidacja bortezomibu: 20 wstrzyknięć rozpoczynających się 3 miesiące po ASCT
|
Bortezomib 1,3 mg/m2 Dni 1,4,8,11 przez dwa cykle 3-tygodniowe, a następnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 4 cyklach 4-tygodniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia konsolidacyjnego bortezomibem po ASCT na EFS (zdarzenie jest definiowane jako progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniejszej progresji) w porównaniu z brakiem konsolidacji
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta
|
1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Użyteczność kosztowa
|
|
Całkowite przeżycie z ASCT
|
|
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia nawrotu
|
|
Czas potrzebny na leczenie nawrotu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów bez CR po ASCT
|
|
Toksyczność z leczenia konsolidacyjnego
|
|
Planowana analiza podgrup: porównanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych u pacjentów otrzymujących jedno leczenie w porównaniu z dwoma dużymi dawkami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSG 15/05
- EudraCT No: 2005-002756-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .