Bortetsomibin konsolidoinnin teho korkean annoksen melfalaanin ja kantasolutuen jälkeen myeloomapotilailla
torstai 17. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Nordic Myeloma Study Group
Kliininen protokolla Bortetsomibin konsolidointi potilailla, joilla on myelooma suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisten kantasolujen tuen jälkeen. Satunnaistettu NMSG-koe (15/05)
Multippeli myelooma on pahanlaatuinen parantumaton hematologinen sairaus, jossa eloonjäämistä on parantunut merkittävästi nuorempien potilaiden suuriannoksisella melfalaanilla ja autologisella kantasolutuella (ASCT).
Sairaus kuitenkin uusiutuu lopulta ja tarvitaan uutta hoitoa.
Bortezomibi on hiljattain hyväksytty lääke uusiutuvan multippelin myelooman hoitoon.
Sillä on erilainen biologinen vaikutus ja vaste jopa potilailla, jotka eivät kestä tavanomaista kemoterapiaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettuna selvittää, voiko bortetsomibin lisääminen 20 injektiolla 4 kuukauden aikana 3 kuukautta ASCT:n jälkeen pidentää taudin etenemiseen kuluvaa aikaa verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa konsolidaatio- tai ylläpitohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
ASCT pidentää myeloomapotilaiden EFS:ää ja OS:ää alle 65-vuotiaille. Aikana ASCT:stä etenemiseen useimmilla myeloomapotilailla on vähän oireita ja heidän elämänlaatunsa on hyvä11. EFS:n pidentäminen edelleen olisi suuri askel eteenpäin myelooman hoidossa. Bortetsomibi on uusi lupaava aine, jolla on ollut selkeä myeloomavastainen vaikutus raskaasti esihoidetuilla potilailla. ASCT:n jälkeen kasvainsolutaakka on alhainen, ja tämän kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että bortetsomibin ainutlaatuinen vaikutusmekanismi voi vähentää kasvainsolujen määrää entisestään ja siten pidentää EFS:ää.
Ensisijainen tavoite:
* Arvioi ASCT:n jälkeisen bortetsomibikonsolidaatiohoidon vaikutus EFS:ään (tapahtuma määritellään joko etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä ilman aikaisempaa etenemistä) verrattuna konsolidoitumattomaan hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- ASCT:n kokonaiseloonjääminen
- Kokonaiseloonjääminen relapsihoidon alusta
- Aika vaatia uusiutumishoitoa
- Vasteprosentti potilailla, jotka eivät ole CR:ssä ASCT:n jälkeen
- Myrkyllisyys konsolidointihoidosta
- Elämänlaatu
- Kustannushyödyllisyys
- Suunniteltu alaryhmäanalyysi: primaarisen ja toissijaisen päätetapahtuman vertailu potilailla, jotka saavat yhden vs. kaksi suuren annoksen hoitoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norja, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
-
Oslo, Norja, N - 0027
- Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
-
Tromsø, Norja, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
-
Trondheim, Norja, N - 7006
- Hematologisk seksjon Regionssykehuset
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
- Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- University Hospital Lund
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Medicinklin, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, SF-33 521
- Tampere University Hospital, Dep 10a
-
Turku, Suomi, SF-20521
- Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
-
København Ø, Tanska, DK-2100
- Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
-
Ålborg, Tanska, DK-9000
- Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
-
Århus C, Tanska, DK-8000
- Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen myeloomadiagnoosi liitteen 3 kriteerien mukaan
- ASCT tehdään tai on tehty viimeisen viiden viikon aikana (aikaraja kaksi viikkoa potilaille, jotka on satunnaistettu toisessa siirrossa) osana primaarista hoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen bortetsomibille
- Allogeeninen transplantaatio on suunniteltu osaksi ensisijaista hoitoa
- Neuropatia > aste 2 (ADL:ää häiritsevät neurologiset oireet)
- Ei-erittävä myelooma
- Muu samanaikainen sairaus, jonka vuoksi bortetsomibihoito ei sovellu
- Positiivinen raskaustesti (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia)
- Hänellä on tiedossa tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi boorille, mannitolille tai hepariinille, jos käytetään kestokateteria
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite 6, NYHA:n sydänsairauksien luokitus), hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi
- Aiempi hypotensio tai alentunut verenpaine (istuva systolinen verenpaine [SBP] £100 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine [DBP] £60 mmHg)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Olet saanut kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei hoitoa
|
Bortezomibi 1,3 mg/m² Päivät 1,4,8,11 kahdessa 3 viikon jaksossa ja sitten kerran viikossa kolmen viikon ajan 4 4 viikon jaksossa
|
|
Kokeellinen: Bortezomibin konsolidointi
Bortezomibin konsolidointi: 20 injektiota alkaen 3 kuukautta ASCT:n jälkeen
|
Bortezomibi 1,3 mg/m² Päivät 1,4,8,11 kahdessa 3 viikon jaksossa ja sitten kerran viikossa kolmen viikon ajan 4 4 viikon jaksossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ASCT:n jälkeisen bortetsomibikonsolidaatiohoidon vaikutus EFS:ään (tapahtuma määritellään joko etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä ilman aikaisempaa etenemistä) verrattuna konsolidoitumattomaan hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Kustannushyödyllisyys
|
|
ASCT:n kokonaiseloonjääminen
|
|
Kokonaiseloonjääminen relapsihoidon alusta
|
|
Aika vaatia uusiutumishoitoa
|
|
Vasteprosentti potilailla, jotka eivät ole CR:ssä ASCT:n jälkeen
|
|
Myrkyllisyys konsolidointihoidosta
|
|
Suunniteltu alaryhmäanalyysi: primaarisen ja toissijaisen päätetapahtuman vertailu potilailla, jotka saavat yhden vs. kaksi suuren annoksen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSG 15/05
- EudraCT No: 2005-002756-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .