Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bortezomib-konsolidering efter højdosis Melphalan med stamcellestøtte hos myelompatienter

17. juni 2010 opdateret af: Nordic Myeloma Study Group

Klinisk protokol Bortezomib-konsolidering hos patienter med myelom efter behandling med højdosis melphalan og autolog stamcellestøtte. Et randomiseret NMSG-forsøg (15/05)

Myelomatose er en ondartet uhelbredelig hæmatologisk sygdom, hvor overlevelsen er blevet væsentligt forbedret med højdosis melphalan med autolog stamcellestøtte (ASCT) hos yngre patienter. Sygdommen vil dog med tiden vende tilbage, og der kræves ny behandling. Bortezomib er et nyligt godkendt lægemiddel til behandling af recidiverende myelomatose. Det har en anden biologisk effekt og respons, selv hos patienter, der er refraktære over for konventionel kemoterapi. Formålet med studiet er i et randomiseret design at undersøge, om tilsætning af bortezomib med 20 injektioner i løbet af en 4-måneders periode, der starter 3 måneder efter ASCT, kan forlænge tiden til progression sammenlignet med patienter, der ikke får konsoliderings- eller vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

ASCT forlænger EFS og OS for myelompatienter < 65 år. I perioden fra ASCT til progression oplever de fleste myelompatienter få symptomer og har en god livskvalitet11. En yderligere forlængelse af EFS ville være et stort skridt fremad i myelombehandling. Bortezomib er et nyt lovende middel, som har vist tydelig anti-myelom effekt hos stærkt forbehandlede patienter. Efter ASCT er tumorcellebyrden lav, og det er hypotesen i dette kliniske forsøg, at bortezomibs unikke virkningsmekanisme kan reducere antallet af tumorceller yderligere og dermed forlænge EFS.

Primært mål:

* Evaluer effekten på EFS (en hændelse er defineret som enten progression eller død af enhver årsag uden forudgående progression) af konsolideringsbehandling med bortezomib efter ASCT sammenlignet med ingen konsolidering

Sekundære mål:

  • Samlet overlevelse fra ASCT
  • Samlet overlevelse fra start af tilbagefaldsbehandling
  • Tid til behov for tilbagefaldsbehandling
  • Responsrate hos patienter, der ikke er i CR efter ASCT
  • Toksicitet fra konsolideringsbehandling
  • Livskvalitet
  • Omkostningsnytte
  • Planlagt undergruppeanalyse: sammenligning af primært og sekundært endepunkt hos patienter, der modtager en vs. to højdosisbehandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
      • København Ø, Danmark, DK-2100
        • Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
      • Ålborg, Danmark, DK-9000
        • Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
      • Århus C, Danmark, DK-8000
        • Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
  • Finland
      • Tampere, Finland, SF-33 521
        • Tampere University Hospital, Dep 10a
      • Turku, Finland, SF-20521
        • Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, N - 0407
        • Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
      • Oslo, Norge, N - 0027
        • Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norge, N - 7006
        • Hematologisk seksjon Regionssykehuset
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Medicinklin, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Medicinkliniken, Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomdiagnose efter kriterier i bilag 3
  • ASCT udføres eller er blevet udført inden for de sidste fem uger (tidsfrist to uger for patienter randomiseret ved 2. transplantation) som en del af primær behandling
  • Underskrevet informeret samtykke givet forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter er blevet udført

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for bortezomib
  • Allogen transplantation planlagt som en del af den primære behandling
  • Neuropati > Grad 2 (neurologiske symptomer, der forstyrrer ADL)
  • Ikke-udskillende myelom
  • Anden samtidig sygdom, der gør behandling med bortezomib uegnet
  • Positiv graviditetstest (gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for bor, mannitol eller heparin, hvis der anvendes et indlagt kateter
  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (bilag 6, NYHA klassifikation af hjertesygdom), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  • Anamnese med hypotension eller har nedsat blodtryk (siddende systolisk blodtryk [SBP] £100 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk [DBP] £60 mmHg)
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen behandling
Medicin: bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/kvm Dage 1,4,8,11 i to 3-ugers cyklusser og derefter en gang om ugen i 3 uger i 4 4-ugers cyklusser
Eksperimentel: Bortezomib konsolidering
Bortezomib-konsolidering: 20 injektioner startende 3 måneder efter ASCT
Medicin: bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/kvm Dage 1,4,8,11 i to 3-ugers cyklusser og derefter en gang om ugen i 3 uger i 4 4-ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten på EFS (en hændelse er defineret som enten progression eller død af enhver årsag uden forudgående progression) af konsolideringsbehandling med bortezomib efter ASCT sammenlignet med ingen konsolidering
Tidsramme: 1 år efter randomisering af sidste patient
1 år efter randomisering af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Omkostningsnytte
Samlet overlevelse fra ASCT
Samlet overlevelse fra start af tilbagefaldsbehandling
Tid til behov for tilbagefaldsbehandling
Responsrate hos patienter, der ikke er i CR efter ASCT
Toksicitet fra konsolideringsbehandling
Planlagt undergruppeanalyse: sammenligning af primært og sekundært endepunkt hos patienter, der får én versus to højdosisbehandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSG 15/05
  • EudraCT No: 2005-002756-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner