골수종 환자에서 줄기세포 지원 고용량 멜팔란 후 보르테조밉 강화의 효능
2010년 6월 17일 업데이트: Nordic Myeloma Study Group
고용량 Melphalan 및 자가 줄기 세포 지원 치료 후 골수종 환자의 임상 프로토콜 Bortezomib 병합. 무작위 NMSG 시험(15/05)
다발성 골수종은 젊은 환자에서 자가 줄기 세포 지원(ASCT)이 있는 고용량 멜팔란에 의해 생존이 크게 개선된 악성 난치성 혈액 질환입니다.
그러나 질병은 결국 재발할 것이며 새로운 치료법이 요구됩니다.
Bortezomib은 재발성 다발성 골수종 치료를 위해 새로 승인된 약물입니다.
기존의 화학 요법에 반응하지 않는 환자에서도 다른 생물학적 효과와 반응을 보입니다.
이 연구의 목적은 ASCT 후 3개월부터 시작하여 4개월 동안 20회의 주사로 보르테조밉을 추가하여 강화 또는 유지 요법을 받지 않는 환자에 비해 진행 시간을 연장할 수 있는지 조사하기 위한 무작위 설계에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
ASCT는 65세 미만의 골수종 환자의 EFS 및 OS를 연장합니다. ASCT에서 진행까지의 기간 동안 대부분의 골수종 환자는 증상이 거의 없고 삶의 질이 좋습니다11. EFS의 추가 연장은 골수종 치료에서 큰 진전이 될 것입니다. 보르테조밉(Bortezomib)은 새로운 유망 약제로 사전 치료를 많이 받은 환자에서 명확한 항골수종 효과를 나타냈습니다. ASCT 후 종양 세포 부하가 낮고 보르테조밉의 독특한 작용 메커니즘이 종양 세포의 수를 더욱 감소시킬 수 있고 그렇게 함으로써 EFS를 연장시킬 수 있다는 것이 이 임상 시험의 가설입니다.
기본 목표:
* 강화가 없는 경우와 비교하여 ASCT 후 보르테조밉을 사용한 강화 치료의 EFS(이전 진행 없이 모든 원인의 진행 또는 사망으로 정의됨)에 미치는 영향을 평가합니다.
보조 목표:
- ASCT의 전체 생존
- 재발 치료 시작부터 전체 생존
- 재발 치료가 필요한 시기
- ASCT 후 CR이 아닌 환자의 반응률
- 강화 치료로 인한 독성
- 삶의 질
- 비용 유틸리티
- 계획된 하위 그룹 분석: 하나를 받는 환자와 두 가지 고용량 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
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Oslo, 노르웨이, N - 0027
- Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim, 노르웨이, N - 7006
- Hematologisk seksjon Regionssykehuset
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
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København Ø, 덴마크, DK-2100
- Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
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Ålborg, 덴마크, DK-9000
- Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
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Århus C, 덴마크, DK-8000
- Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
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Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
- Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- University Hospital Lund
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Medicinklin, Akademiska sjukhuset
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Örebro, 스웨덴, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
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Tampere, 핀란드, SF-33 521
- Tampere University Hospital, Dep 10a
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Turku, 핀란드, SF-20521
- Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 별지 3의 기준에 따른 증상성 골수종 진단
- ASCT가 1차 요법의 일부로 지난 5주(2차 이식에 무작위 배정된 환자의 경우 시간 제한 2주) 내에 수행되었거나 수행된 경우
- 모든 연구 관련 활동이 수행되기 전에 제공되는 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 보르테조밉에 대한 사전 노출
- 1차 치료의 일부로 예정된 동종 이식
- 신경병증 > 2등급(ADL을 방해하는 신경학적 증상)
- 비분비 골수종
- 보르테조밉 치료를 부적절하게 만드는 기타 동반 질환
- 양성 임신 테스트(가임 여성에 한함)
- 내재 카테터를 사용하는 경우 붕소, 만니톨 또는 헤파린에 대한 과민성 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 등록 6개월 이내의 심근경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 또는 4급 심부전(첨부 6, NYHA 심장병 분류), 통제되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함한 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환
- 저혈압 병력 또는 혈압 감소(앉아 있는 수축기 혈압[SBP] £100 mmHg 및/또는 앉아 있는 이완기 혈압[DBP] £60 mmHg)
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 실험용 약물을 받았거나 실험용 의료 기기를 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 없음
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보르테조밉 1,3 mg/sqm 3주 주기 2회 동안 1,4,8,11일, 이후 4주 주기로 3주 동안 주 1회
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실험적: 보르테조밉 통합
Bortezomib 병합: ASCT 후 3개월부터 20회 주사
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보르테조밉 1,3 mg/sqm 3주 주기 2회 동안 1,4,8,11일, 이후 4주 주기로 3주 동안 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASCT 후 보르테조밉을 사용한 강화 치료가 강화되지 않은 것과 비교하여 EFS(이전 진행 없이 모든 원인의 진행 또는 사망으로 정의됨)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 1년
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마지막 환자의 무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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비용 유틸리티
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ASCT의 전체 생존
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재발 치료 시작부터 전체 생존
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재발 치료가 필요한 시기
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ASCT 후 CR이 아닌 환자의 반응률
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강화 치료로 인한 독성
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계획된 하위 그룹 분석: 1대 2 고용량 치료를 받는 환자의 1차 및 2차 종점 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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