Efficacia del consolidamento di bortezomib dopo melfalan ad alte dosi con supporto di cellule staminali nei pazienti affetti da mieloma
17 giugno 2010 aggiornato da: Nordic Myeloma Study Group
Protocollo clinico Consolidamento di bortezomib in pazienti affetti da mieloma in seguito a trattamento con melfalan ad alte dosi e supporto di cellule staminali autologhe. Uno studio randomizzato NMSG (15/05)
Il mieloma multiplo è una malattia ematologica maligna incurabile in cui la sopravvivenza è stata significativamente migliorata da melfalan ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe (ASCT) nei pazienti più giovani.
Tuttavia, la malattia alla fine ricadrà e sarà richiesto un nuovo trattamento.
Bortezomib è un farmaco recentemente approvato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante.
Ha un diverso effetto biologico e risposta anche nei pazienti refrattari alla chemioterapia convenzionale.
Lo scopo dello studio è in un disegno randomizzato per indagare se l'aggiunta di bortezomib mediante 20 iniezioni durante un periodo di 4 mesi a partire da 3 mesi dopo l'ASCT può prolungare il tempo alla progressione rispetto ai pazienti che non ricevono terapia di consolidamento o di mantenimento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
ASCT prolunga EFS e OS per i pazienti con mieloma < 65 anni di età. Durante il periodo dall'ASCT alla progressione, la maggior parte dei pazienti affetti da mieloma manifesta pochi sintomi e ha una buona qualità della vita11. Un ulteriore prolungamento dell'EFS rappresenterebbe un grande passo avanti nel trattamento del mieloma. Bortezomib è un nuovo agente promettente, che ha mostrato un chiaro effetto anti-mieloma in pazienti pesantemente pretrattati. Dopo ASCT il carico di cellule tumorali è basso ed è l'ipotesi di questo studio clinico che il meccanismo d'azione unico di bortezomib possa ridurre ulteriormente il numero di cellule tumorali e, così facendo, prolungare l'EFS.
Obiettivo primario:
* Valutare l'effetto sull'EFS (un evento è definito come progressione o morte per qualsiasi causa senza precedente progressione) del trattamento di consolidamento con bortezomib dopo ASCT rispetto a nessun consolidamento
Obiettivi secondari:
- Sopravvivenza globale da ASCT
- Sopravvivenza globale dall'inizio del trattamento della recidiva
- Tempo necessario per il trattamento delle ricadute
- Tasso di risposta nei pazienti non in CR dopo ASCT
- Tossicità da trattamento di consolidamento
- Qualità della vita
- Utilità di costo
- Analisi pianificata per sottogruppi: confronto tra endpoint primario e secondario nei pazienti che hanno ricevuto uno vs. due trattamenti ad alto dosaggio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
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København Ø, Danimarca, DK-2100
- Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
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Odense C, Danimarca, DK-5000
- Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
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Ålborg, Danimarca, DK-9000
- Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
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Århus C, Danimarca, DK-8000
- Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
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Tampere, Finlandia, SF-33 521
- Tampere University Hospital, Dep 10a
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Turku, Finlandia, SF-20521
- Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
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Reykjavik, Islanda, 101
- Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, Norvegia, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
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Oslo, Norvegia, N - 0027
- Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
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Tromsø, Norvegia, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim, Norvegia, N - 7006
- Hematologisk seksjon Regionssykehuset
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Huddinge, Svezia, SE-141 86
- Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, SE-221 85
- University Hospital Lund
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Malmö, Svezia, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
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Umeå, Svezia, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Medicinklin, Akademiska sjukhuset
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Örebro, Svezia, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di mieloma sintomatico secondo i criteri dell'allegato 3
- L'ASCT viene eseguito o è stato eseguito nelle ultime cinque settimane (limite di tempo due settimane per i pazienti randomizzati al 2° trapianto) come parte della terapia primaria
- Consenso informato firmato fornito prima che sia stata eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a bortezomib
- Trapianto allogenico programmato come parte del trattamento primario
- Neuropatia > Grado 2 (sintomi neurologici che interferiscono con l'ADL)
- Mieloma non secernente
- Altre malattie concomitanti che rendono inadatto il trattamento con bortezomib
- Test di gravidanza positivo (applicabile solo alle donne in età fertile)
- Ha nota o sospetta ipersensibilità o intolleranza al boro, al mannitolo o all'eparina, se viene utilizzato un catetere a permanenza
- Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (allegato 6, classificazione NYHA delle malattie cardiache), angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
- Storia di ipotensione o riduzione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica da seduti [SBP] £ 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti [DBP] £ 60 mmHg)
- - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun trattamento
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Bortezomib 1,3 mg/mq Giorni 1,4,8,11 per due cicli di 3 settimane e poi una volta alla settimana per tre settimane in 4 cicli di 4 settimane
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Sperimentale: Consolidamento con bortezomib
Consolidamento di bortezomib: 20 iniezioni a partire da 3 mesi dopo l'ASCT
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Bortezomib 1,3 mg/mq Giorni 1,4,8,11 per due cicli di 3 settimane e poi una volta alla settimana per tre settimane in 4 cicli di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto sull'EFS (un evento è definito come progressione o morte per qualsiasi causa senza precedente progressione) del trattamento di consolidamento con bortezomib dopo ASCT rispetto a nessun consolidamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Utilità di costo
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Sopravvivenza globale da ASCT
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Sopravvivenza globale dall'inizio del trattamento della recidiva
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Tempo necessario per il trattamento delle ricadute
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Tasso di risposta nei pazienti non in CR dopo ASCT
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Tossicità da trattamento di consolidamento
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Analisi pianificata per sottogruppi: confronto tra endpoint primario e secondario nei pazienti che ricevono uno vs. due trattamenti ad alto dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSG 15/05
- EudraCT No: 2005-002756-18
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .