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Eficácia da consolidação de bortezomibe após altas doses de melfalano com suporte de células-tronco em pacientes com mieloma

17 de junho de 2010 atualizado por: Nordic Myeloma Study Group

Protocolo Clínico Consolidação de Bortezomibe em Pacientes com Mieloma Após Tratamento com Melfalana em Altas Doses e Suporte com Células Tronco Autólogas. Um estudo randomizado de NMSG (15/05)

O mieloma múltiplo é uma doença hematológica maligna incurável, na qual a sobrevida foi significativamente melhorada por altas doses de melfalano com suporte autólogo de células-tronco (ASCT) em pacientes mais jovens. No entanto, a doença eventualmente recidiva e um novo tratamento é necessário. O bortezomibe é um medicamento recém-aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante. Tem efeito biológico e resposta diferentes mesmo em pacientes refratários à quimioterapia convencional. O objetivo do estudo é um desenho randomizado para investigar se a adição de bortezomibe por 20 injeções durante um período de 4 meses, começando 3 meses após o ASCT, pode prolongar o tempo de progressão em comparação com pacientes que não receberam terapia de consolidação ou manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

ASCT prolonga EFS e OS para pacientes com mieloma < 65 anos de idade. Durante o período de ASCT para progressão, a maioria dos pacientes com mieloma apresenta poucos sintomas e tem uma boa qualidade de vida11. Um novo prolongamento do EFS seria um grande passo no tratamento do mieloma. O bortezomib é um novo agente promissor, que tem mostrado efeito anti-mieloma claro em pacientes fortemente pré-tratados. Após o ASCT, a carga de células tumorais é baixa e a hipótese deste ensaio clínico é que o mecanismo de ação exclusivo do bortezomibe pode reduzir ainda mais o número de células tumorais e, ao fazê-lo, prolongar o SLE.

Objetivo primário:

* Avaliar o efeito na EFS (um evento é definido como progressão ou morte de qualquer causa sem progressão precedente) do tratamento de consolidação com bortezomibe após ASCT em comparação com nenhuma consolidação

Objetivos secundários:

  • Sobrevida global de ASCT
  • Sobrevida global desde o início do tratamento da recaída
  • Tempo para necessidade de tratamento de recaída
  • Taxa de resposta em pacientes que não estão em RC após ASCT
  • Toxicidade do tratamento de consolidação
  • Qualidade de vida
  • utilidade de custo
  • Análise planejada de subgrupo: comparação de endpoint primário e secundário em pacientes recebendo um vs. dois tratamentos de alta dose

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Hæmatologisk afdeling L Amtssygehuset i Herlev
      • København Ø, Dinamarca, DK-2100
        • Medicinsk Hæmatologisk afd L4042, Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Hæmatologisk afd X, Odense Universitetshospital
      • Ålborg, Dinamarca, DK-9000
        • Hæmatologisk afdeling B, Aalborg Sygehus Syd
      • Århus C, Dinamarca, DK-8000
        • Hæmatologisk afd. B, Århus Universitetshospital, Amtssygehuset
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, SF-33 521
        • Tampere University Hospital, Dep 10a
      • Turku, Finlândia, SF-20521
        • Turku University Hospital, Dept. of Medicine, PL 52,
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Hemathology department, University State Hospital, Landspitali
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, N - 0407
        • Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
      • Oslo, Noruega, N - 0027
        • Seksjon for blodsykdommer, Med. avd.,Rikshospitalet
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Noruega, N - 7006
        • Hematologisk seksjon Regionssykehuset
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, SE-141 86
        • Hematologiska klin, Huddinge sjukhus
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • University Hospital Lund
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Medicinklin, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Suécia, SE-70185
        • Medicinkliniken, Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma sintomático de acordo com os critérios no anexo 3
  • ASCT é realizado ou foi realizado nas últimas cinco semanas (limite de tempo de duas semanas para pacientes randomizados no 2º transplante) como parte da terapia primária
  • Consentimento informado assinado dado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ter sido realizada

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao bortezomib
  • Transplante alogênico programado como parte do tratamento primário
  • Neuropatia > Grau 2 (sintomas neurológicos que interferem nas AVD)
  • mieloma não secretor
  • Outra doença concomitante tornando o tratamento com bortezomibe inadequado
  • Teste de gravidez positivo (aplicável apenas a mulheres com potencial para engravidar)
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou intolerância ao boro, manitol ou heparina, se um cateter de demora for usado
  • Doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (Anexo 6, Classificação de doença cardíaca da NYHA), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca
  • História de hipotensão ou diminuição da pressão arterial (pressão arterial sistólica [PAS] £ 100 mmHg e/ou pressão arterial diastólica [PAD] £ 60 mmHg)
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
  • Ter recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem tratamento
Medicamento: bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg/m² Dias 1,4,8,11 por dois ciclos de 3 semanas e depois uma vez por semana por três semanas em 4 ciclos de 4 semanas
Experimental: Consolidação de bortezomibe
Consolidação de bortezomibe: 20 injeções começando 3 meses após ASCT
Medicamento: bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg/m² Dias 1,4,8,11 por dois ciclos de 3 semanas e depois uma vez por semana por três semanas em 4 ciclos de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito na EFS (um evento é definido como progressão ou morte de qualquer causa sem progressão anterior) do tratamento de consolidação com bortezomib após ASCT em comparação com nenhuma consolidação
Prazo: 1 ano após randomização do último paciente
1 ano após randomização do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Utilidade de custo
Sobrevida global de ASCT
Sobrevida global desde o início do tratamento da recaída
Tempo para necessidade de tratamento de recaída
Taxa de resposta em pacientes que não estão em RC após ASCT
Toxicidade do tratamento de consolidação
Análise planejada de subgrupo: comparação de desfecho primário e secundário em pacientes recebendo um versus dois tratamentos de alta dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Myeloma Study Group

Colaboradores

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf-Henrik Mellqvist, Dr., PhD, NMSG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMSG 15/05
  • EudraCT No: 2005-002756-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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