ジプラシドンとオランザピンの心血管安全性に関する大規模簡易試験 (LST) - (Zodiac)
2009年10月23日 更新者：Pfizer
ジプラシドンとオランザピンの心血管安全性を比較するための国際多施設大規模簡易試験（LST）
この研究の主な目的は、ジプラシドンとオランザピンの使用者間の非自殺死亡率の相対的な発生率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18239
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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West Virginia
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Whitehall、West Virginia、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の新たな治療を受けている患者および継続治療を受けている患者は、治療を担当する精神科医が新しい抗精神病薬の投与を開始する準備ができており、適切な治療法としてジプラシドンまたはオランザピンの使用を検討する場合に対象となります。
- 以下に挙げる基準をすべて満たす男性および女性の患者は、この研究に登録する資格があります。
- 統合失調症と診断された
- 研究期間中に患者が行方不明になった場合に、研究スタッフが患者の所在に関して連絡できる少なくとも1人の代替連絡先に関する情報を提供する用意がある
除外基準:
- 進行性の致死性疾患により余命宣告があり、1年間の調査研究への参加が禁止されている
- 以前に投薬研究のためにランダム化され、この研究に登録されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主な目的は、ジプラシドンとオランザピンの使用者間の12か月以内の非自殺死亡率の相対発生率を推定することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジプラシドンとオランザピンの使用者における全死因死亡率、自殺による死亡率、心血管疾患による死亡率、突然死による死亡率の相対発生率を推定すること
時間枠：年間観察期間中
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年間観察期間中
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ジプラシドンおよびオランザピンの使用者における全原因入院、不整脈、心筋梗塞、または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院の相対発生率を推定するため
時間枠：年間観察期間中
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年間観察期間中
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ランダム化治療の中止率。
時間枠：年間観察期間中
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年間観察期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fleischhacker WW, Kane JM, Geier J, Karayal O, Kolluri S, Eng SM, Reynolds RF, Strom BL. Completed and attempted suicides among 18,154 subjects with schizophrenia included in a large simple trial. J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):e184-90. doi: 10.4088/JCP.13m08563.
- Kolitsopoulos FM, Strom BL, Faich G, Eng SM, Kane JM, Reynolds RF. Lessons learned in the conduct of a global, large simple trial of treatments indicated for schizophrenia. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):239-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Strom BL, Eng SM, Faich G, Reynolds RF, D'Agostino RB, Ruskin J, Kane JM. Comparative mortality associated with ziprasidone and olanzapine in real-world use among 18,154 patients with schizophrenia: The Ziprasidone Observational Study of Cardiac Outcomes (ZODIAC). Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):193-201. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.08040484. Epub 2010 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月23日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1281062
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。