Large Simple Trial (LST) sulla sicurezza cardiovascolare di ziprasidone e olanzapina- (zodiaco)
23 ottobre 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio internazionale, multicentrico, grande e semplice (LST) per confrontare la sicurezza cardiovascolare di ziprasidone e olanzapina
L'obiettivo primario dello studio è stimare l'incidenza relativa tra gli utilizzatori di ziprasidone e olanzapina della mortalità non suicidaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18239
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Bernardino, California, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Whitehall, West Virginia, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti appena trattati per la schizofrenia e quelli che ricevono un trattamento continuo saranno idonei se lo psichiatra curante è pronto a iniziare un nuovo farmaco antipsicotico e prenderebbe in considerazione l'uso di ziprasidone o olanzapina come terapia appropriata.
- I pazienti di sesso maschile e femminile che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito possono essere arruolati in questo studio:
- Diagnosi di schizofrenia
- Disponibilità a fornire informazioni su almeno una persona di contatto alternativa che il personale dello studio possa contattare per quanto riguarda il luogo in cui si trova il paziente, nel caso in cui il paziente dovesse perdersi per il follow-up nel corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia mortale progressiva di un'aspettativa di vita che proibisce loro di partecipare a uno studio di ricerca di un anno
- Precedentemente randomizzato per studiare farmaci e arruolato in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
L'obiettivo primario dello studio è stimare l'incidenza relativa tra gli utilizzatori di ziprasidone e olanzapina di mortalità non suicidaria entro 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per stimare l'incidenza relativa tra gli utilizzatori di ziprasidone e olanzapina di mortalità per tutte le cause, mortalità dovuta a suicidio, mortalità cardiovascolare, mortalità dovuta a morte improvvisa
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione dell'anno
|
Durante il periodo di osservazione dell'anno
|
|
Per stimare l'incidenza relativa tra gli utilizzatori di ziprasidone e olanzapina di ospedalizzazione per tutte le cause, ospedalizzazione per aritmia, infarto del miocardio o chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione dell'anno
|
Durante il periodo di osservazione dell'anno
|
|
Il tasso di interruzione del trattamento randomizzato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione dell'anno
|
Durante il periodo di osservazione dell'anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fleischhacker WW, Kane JM, Geier J, Karayal O, Kolluri S, Eng SM, Reynolds RF, Strom BL. Completed and attempted suicides among 18,154 subjects with schizophrenia included in a large simple trial. J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):e184-90. doi: 10.4088/JCP.13m08563.
- Kolitsopoulos FM, Strom BL, Faich G, Eng SM, Kane JM, Reynolds RF. Lessons learned in the conduct of a global, large simple trial of treatments indicated for schizophrenia. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):239-47. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
- Strom BL, Eng SM, Faich G, Reynolds RF, D'Agostino RB, Ruskin J, Kane JM. Comparative mortality associated with ziprasidone and olanzapine in real-world use among 18,154 patients with schizophrenia: The Ziprasidone Observational Study of Cardiac Outcomes (ZODIAC). Am J Psychiatry. 2011 Feb;168(2):193-201. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.08040484. Epub 2010 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .