Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большое простое исследование (LST) сердечно-сосудистой безопасности зипрасидона и оланзапина (Zodiac)

23 октября 2009 г. обновлено: Pfizer

Международное многоцентровое большое простое исследование (LST) для сравнения сердечно-сосудистой безопасности зипрасидона и оланзапина

Основная цель исследования — оценить относительную частоту несуицидальной смертности среди пользователей зипразидона и оланзапина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Шизофрения

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18239

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Bernardino, California, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site
- West Virginia
  - Whitehall, West Virginia, Соединенные Штаты
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, впервые получающие лечение от шизофрении, и те, кто продолжает лечение, будут иметь право на участие, если лечащий психиатр готов назначить новый антипсихотический препарат и рассмотрит возможность использования либо зипразидона, либо оланзапина в качестве подходящей терапии.
Пациенты мужского и женского пола, которые соответствуют всем критериям, перечисленным ниже, имеют право на участие в этом исследовании:
С диагнозом шизофрения
Готовность предоставить информацию по крайней мере об одном альтернативном контактном лице для исследовательского персонала, с которым можно связаться по поводу местонахождения пациента, если пациент будет потерян для последующего наблюдения в ходе исследования.

Критерий исключения:

Прогрессирующая смертельная болезнь ожидаемой продолжительности жизни, которая не позволяет им участвовать в годичном научном исследовании.
Ранее рандомизированные для изучения лекарств и включенные в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель исследования — оценить относительную частоту несуицидальной смертности среди пользователей зипрасидона и оланзапина в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить относительную частоту среди пользователей зипрасидона и оланзапина смертности от всех причин, смертности от суицида, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, смертности от внезапной смерти. Временное ограничение: В течение года наблюдения	В течение года наблюдения
Оценить относительную частоту госпитализаций по всем причинам, госпитализаций по поводу аритмии, инфаркта миокарда или диабетического кетоацидоза среди пользователей зипрасидона и оланзапина. Временное ограничение: В течение года наблюдения	В течение года наблюдения
Частота прекращения рандомизированного лечения. Временное ограничение: В течение года наблюдения	В течение года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A1281062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .