Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grote eenvoudige proef (LST) van cardiovasculaire veiligheid van ziprasidon en olanzapine- (Zodiac)

23 oktober 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een internationale, multicenter, grote eenvoudige studie (LST) om de cardiovasculaire veiligheid van ziprasidon en olanzapine te vergelijken

Het primaire doel van de studie is het schatten van de relatieve incidentie onder gebruikers van ziprasidon en olanzapine van niet-zelfmoordsterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schizofrenie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18239

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Bernardino, California, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site
- West Virginia
  - Whitehall, West Virginia, Verenigde Staten
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die pas voor schizofrenie zijn behandeld en patiënten die een voortgezette behandeling ondergaan, komen in aanmerking als de behandelend psychiater klaar is om een nieuw antipsychoticum te starten en het gebruik van ziprasidon of olanzapine als geschikte therapie zou overwegen.
Mannelijke en vrouwelijke patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie:
Gediagnosticeerd met schizofrenie
Bereid om informatie te verstrekken over ten minste één plaatsvervangend contactpersoon waarmee het onderzoekspersoneel contact kan opnemen over de verblijfplaats van de patiënt, mocht de patiënt in de loop van het onderzoek niet meer worden opgevolgd

Uitsluitingscriteria:

Progressieve dodelijke ziekte met een levensverwachting die hen verbiedt deel te nemen aan een eenjarig onderzoek
Eerder gerandomiseerd om medicatie te bestuderen en ingeschreven in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van de studie is het schatten van de relatieve incidentie onder gebruikers van ziprasidon en olanzapine van niet-zelfmoordsterfte binnen 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de relatieve incidentie te schatten onder gebruikers van ziprasidon en olanzapine van sterfte door alle oorzaken, sterfte door zelfmoord, cardiovasculaire sterfte, sterfte door plotseling overlijden Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van het jaar	Gedurende de observatieperiode van het jaar
Om de relatieve incidentie te schatten onder gebruikers van ziprasidon en olanzapine van ziekenhuisopname door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor aritmie, myocardinfarct of diabetische ketoacidose Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van het jaar	Gedurende de observatieperiode van het jaar
Het percentage stopzetting van gerandomiseerde behandeling. Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van het jaar	Gedurende de observatieperiode van het jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

A1281062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .