慢性 C 型肝炎の治療におけるニタゾキサニドの研究
2007年1月3日 更新者：Romark Laboratories L.C.
慢性 C 型肝炎の治療におけるニタゾキサニドのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、24週間のニタゾキサニド単剤療法による治療の効果を、治療終了時のウイルス学的反応、持続的なウイルス学的反応、定量的血清HCV RNAの減少、ALTの変化、および安全性パラメーターについて評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
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Cairo、エジプト
- Cairo Liver & GIT Center
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Tanta、エジプト
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -抗HCV抗体の酵素免疫測定法が陽性で、HCV RNAの定量的RT-PCR増幅が陽性であることが証明された慢性C型肝炎感染（少なくとも6か月）。
- 慢性ウイルス性肝炎の診断と一致する肝生検での慢性炎症。
除外基準:
- 経口薬を服用できない患者。
- -登録前90日以内のインターフェロンアルファまたは30日以内のリバビリンの使用。
- 妊娠中、授乳中、または避妊を使用しておらず、性的に活発な妊娠可能年齢の女性。
- -登録前30日以内の治験薬療法。
- 肝疾患の他の原因を持つ患者。
- -酵素免疫測定法に基づいて、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスに同時感染している患者。
- アルコール依存症の既往歴がある患者、または 1 日あたりのアルコール摂取量が 40 グラムを超える患者。
- 臨床的に不安定な患者。
- -研究者の意見では、反応の評価を排除する、または計画された一連の治療とフォローアップを完了する可能性を低くする、付随する状態を有する患者。
- -ニタゾキサニドまたはニタゾキサニド錠剤を構成する賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ウイルス学的反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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ウイルス学的反応の持続
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定量血清HCV RNA
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ALTの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samir M Kabil, MD、Cairo Liver & GIT Center
- 主任研究者：Yehia El-Gohary, MD、Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- 主任研究者：Asem Elfert, MD、Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月3日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM01-3027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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