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Estudo da Nitazoxanida no Tratamento da Hepatite C Crônica

3 de janeiro de 2007 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Nitazoxanida no Tratamento da Hepatite C Crônica

Este estudo avaliará o efeito do tratamento com 24 semanas de monoterapia com nitazoxanida na resposta virológica ao final do tratamento, resposta virológica sustentada, redução do RNA do VHC sérico quantitativo, alterações na ALT e parâmetros de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Cairo, Egito
        • Cairo Liver & GIT Center
      • Tanta, Egito
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Infecção crônica por hepatite C (pelo menos 6 meses) evidenciada por um imunoensaio enzimático positivo para anticorpos anti-HCV e uma amplificação quantitativa positiva por RT-PCR do RNA do HCV.
  • Inflamação crônica em biópsia hepática compatível com diagnóstico de hepatite viral crônica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais.
  • Uso de interferon alfa dentro de 90 dias ou ribavirina dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Mulheres em idade reprodutiva que estejam grávidas, amamentando ou que não usem métodos anticoncepcionais e sejam sexualmente ativas.
  • Qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Pacientes com outras causas de doença hepática.
  • Pacientes co-infectados com vírus da hepatite A, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite D com base em imunoensaio enzimático.
  • Pacientes com histórico de alcoolismo ou com consumo de álcool > 40 gramas por dia.
  • Pacientes clinicamente instáveis.
  • Pacientes com qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ou torne improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento possa ser concluído.
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta virológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta virológica sustentada
ARN do HCV sérico quantitativo
Mudanças no ALT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
  • Investigador principal: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Investigador principal: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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