- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00418639
Estudo da Nitazoxanida no Tratamento da Hepatite C Crônica
3 de janeiro de 2007 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Nitazoxanida no Tratamento da Hepatite C Crônica
Este estudo avaliará o efeito do tratamento com 24 semanas de monoterapia com nitazoxanida na resposta virológica ao final do tratamento, resposta virológica sustentada, redução do RNA do VHC sérico quantitativo, alterações na ALT e parâmetros de segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
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Cairo, Egito
- Cairo Liver & GIT Center
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Tanta, Egito
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Infecção crônica por hepatite C (pelo menos 6 meses) evidenciada por um imunoensaio enzimático positivo para anticorpos anti-HCV e uma amplificação quantitativa positiva por RT-PCR do RNA do HCV.
- Inflamação crônica em biópsia hepática compatível com diagnóstico de hepatite viral crônica.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais.
- Uso de interferon alfa dentro de 90 dias ou ribavirina dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Mulheres em idade reprodutiva que estejam grávidas, amamentando ou que não usem métodos anticoncepcionais e sejam sexualmente ativas.
- Qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Pacientes com outras causas de doença hepática.
- Pacientes co-infectados com vírus da hepatite A, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite D com base em imunoensaio enzimático.
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou com consumo de álcool > 40 gramas por dia.
- Pacientes clinicamente instáveis.
- Pacientes com qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ou torne improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento possa ser concluído.
- História de hipersensibilidade ou intolerância à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta virológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta virológica sustentada
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ARN do HCV sérico quantitativo
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Mudanças no ALT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
- Investigador principal: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- Investigador principal: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- RM01-3027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .