Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin tutkimus kroonisen hepatiitti C:n hoidossa

keskiviikko 3. tammikuuta 2007 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidista kroonisen hepatiitti C:n hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 24 viikon nitatsoksanidimonoterapiahoidon vaikutusta hoidon päättymisen virologiseen vasteeseen, jatkuvaan virologiseen vasteeseen, kvantitatiivisen seerumin HCV-RNA:n vähenemiseen, ALT-arvon ja turvallisuusparametrien muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Cairo, Egypti
        • Cairo Liver & GIT Center
      • Tanta, Egypti
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Krooninen hepatiitti C -infektio (vähintään 6 kuukautta), joka on todistettu positiivisella entsyymi-immunomäärityksellä anti-HCV-vasta-aineille ja positiivisella kvantitatiivisella RT-PCR-monistuksella HCV-RNA:lla.
  • Krooninen tulehdus maksakoepalalla, joka on yhteensopiva kroonisen virushepatiitin diagnoosin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Interferoni alfa 90 päivän sisällä tai ribaviriini 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Mikä tahansa tutkimuslääkehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on muita maksasairauden syitä.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti hepatiitti A-, B- tai hepatiitti D-virusinfektio entsyymi-immunoanalyysin perusteella.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai jotka käyttävät alkoholia yli 40 grammaa päivässä.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita.
  • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi suunnitellun hoitojakson ja seurannan suorittamisen epätodennäköiseksi.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi nitatsoksanidille tai jollekin nitatsoksaniditablettien apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Virologinen vaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Jatkuva virologinen vaste
Kvantitatiivinen seerumin HCV RNA
Muutokset ALT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
  • Päätutkija: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Päätutkija: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM01-3027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa