Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nitazoxanid i behandling av kronisk hepatitt C

3. januar 2007 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitazoxanid i behandling av kronisk hepatitt C

Denne studien vil evaluere effekten av behandling med 24 ukers nitazoksanid monoterapi på behandlingsslutt virologisk respons, vedvarende virologisk respons, reduksjon av kvantitativt serum HCV RNA, endringer i ALAT og sikkerhetsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Cairo, Egypt
        • Cairo Liver & GIT Center
      • Tanta, Egypt
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon (minst 6 måneder) dokumentert ved en positiv enzymimmunanalyse for anti-HCV-antistoffer og en positiv kvantitativ RT-PCR-amplifisering av HCV RNA.
  • Kronisk betennelse på leverbiopsi forenlig med en diagnose av kronisk viral hepatitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan ta orale medisiner.
  • Bruk av interferon alfa innen 90 dager eller ribavirin innen 30 dager før påmelding.
  • Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
  • Enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager før innmelding.
  • Pasienter med andre årsaker til leversykdom.
  • Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt A-virus, hepatitt B-virus eller hepatitt D-virus basert på enzymimmunanalyse.
  • Pasienter med alkoholisme i anamnesen eller med et alkoholforbruk på >40 gram per dag.
  • Pasienter som er klinisk ustabile.
  • Pasienter med en hvilken som helst samtidig tilstand som etter utforskerens oppfatning vil utelukke evaluering av respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet og oppfølgingen kan fullføres.
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor nitazoxanid eller noen av hjelpestoffene som består av nitazoxanid tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virologisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vedvarende virologisk respons
Kvantitativt serum HCV RNA
Endringer i ALT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
  • Hovedetterforsker: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM01-3027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere