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Studio della nitazoxanide nel trattamento dell'epatite cronica C

3 gennaio 2007 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla nitazoxanide nel trattamento dell'epatite cronica C

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con nitazoxanide in monoterapia per 24 settimane sulla risposta virologica alla fine del trattamento, sulla risposta virologica sostenuta, sulla riduzione dell'HCV RNA sierico quantitativo, sui cambiamenti nell'ALT e sui parametri di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Cairo, Egitto
        • Cairo Liver & GIT Center
      • Tanta, Egitto
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Infezione cronica da epatite C (da almeno 6 mesi) evidenziata da un test immunoenzimatico positivo per gli anticorpi anti-HCV e da un'amplificazione RT-PCR quantitativa positiva dell'RNA dell'HCV.
  • Infiammazione cronica sulla biopsia epatica compatibile con una diagnosi di epatite virale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • Uso di interferone alfa entro 90 giorni o ribavirina entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non usano il controllo delle nascite e sono sessualmente attive.
  • Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con altre cause di malattia epatica.
  • Pazienti coinfettati con virus dell'epatite A, virus dell'epatite B o virus dell'epatite D sulla base del dosaggio immunoenzimatico.
  • Pazienti con storia di alcolismo o con un consumo di alcol >40 grammi al giorno.
  • Pazienti clinicamente instabili.
  • Pazienti con qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia e del follow-up previsti.
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza alla nitazoxanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse di nitazoxanide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta virologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta virologica sostenuta
RNA sierico quantitativo dell'HCV
Cambiamenti nell'ALT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
  • Investigatore principale: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Investigatore principale: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM01-3027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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