- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00418639
Étude du nitazoxanide dans le traitement de l'hépatite C chronique
3 janvier 2007 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur le nitazoxanide dans le traitement de l'hépatite C chronique
Cette étude évaluera l'effet d'un traitement par monothérapie au nitazoxanide pendant 24 semaines sur la réponse virologique à la fin du traitement, la réponse virologique soutenue, la réduction quantitative de l'ARN sérique du VHC, les modifications des paramètres d'ALT et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Alexandria, Egypte
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
-
Cairo, Egypte
- Cairo Liver & GIT Center
-
Tanta, Egypte
- Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Infection chronique par l'hépatite C (au moins 6 mois) mise en évidence par un test immunoenzymatique positif pour les anticorps anti-VHC et une amplification quantitative positive par RT-PCR de l'ARN du VHC.
- Inflammation chronique sur biopsie hépatique compatible avec un diagnostic d'hépatite virale chronique.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale.
- Utilisation d'interféron alpha dans les 90 jours ou de ribavirine dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception et qui sont sexuellement actives.
- Toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Patients ayant d'autres causes de maladie du foie.
- Patients co-infectés par le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite D sur la base d'un dosage immunoenzymatique.
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou ayant une consommation d'alcool > 40 grammes par jour.
- Patients cliniquement instables.
- - Patients présentant une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse ou rendrait peu probable que le traitement et le suivi envisagés puissent être terminés.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au nitazoxanide ou à l'un des excipients composant les comprimés de nitazoxanide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse virologique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Réponse virologique soutenue
|
ARN VHC sérique quantitatif
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Changements dans ALT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
- Chercheur principal: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
- Chercheur principal: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2007
Première publication (Estimation)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- RM01-3027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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