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Studie von Nitazoxanid bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C

3. Januar 2007 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Nitazoxanid bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C

In dieser Studie wird die Wirkung einer Behandlung mit einer 24-wöchigen Nitazoxanid-Monotherapie auf das virologische Ansprechen am Ende der Behandlung, das anhaltende virologische Ansprechen, die Verringerung der quantitativen Serum-HCV-RNA, Änderungen der ALT- und Sicherheitsparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo Liver & GIT Center
      • Tanta, Ägypten
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion (mindestens 6 Monate), nachgewiesen durch einen positiven Enzymimmunoassay für Anti-HCV-Antikörper und eine positive quantitative RT-PCR-Amplifikation von HCV-RNA.
  • Chronische Entzündung bei einer Leberbiopsie, die mit der Diagnose einer chronischen Virushepatitis vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  • Verwendung von Interferon alpha innerhalb von 90 Tagen oder Ribavirin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Patienten mit anderen Ursachen einer Lebererkrankung.
  • Patienten, die basierend auf einem Enzymimmunoassay mit dem Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-D-Virus infiziert sind.
  • Patienten mit Alkoholismus in der Vorgeschichte oder mit einem Alkoholkonsum von >40 Gramm pro Tag.
  • Patienten, die klinisch instabil sind.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen, dass der geplante Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden könnten.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologische Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Quantitative Serum-HCV-RNA
Änderungen in ALT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
  • Hauptermittler: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Hauptermittler: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-3027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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