Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nitazoksanidu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

3 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nitazoksanidu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia 24-tygodniową monoterapią nitazoksanidem na odpowiedź wirusologiczną pod koniec leczenia, utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną, zmniejszenie ilościowego RNA HCV w surowicy, zmiany w ALT i parametry bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Cairo, Egipt
        • Cairo Liver & GIT Center
      • Tanta, Egipt
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (co najmniej 6 miesięcy) potwierdzone dodatnim wynikiem testu immunologicznego enzymatycznego na obecność przeciwciał anty-HCV i dodatnim wynikiem ilościowej amplifikacji RNA HCV metodą RT-PCR.
  • Przewlekły stan zapalny w biopsji wątroby zgodny z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych.
  • Stosowanie interferonu alfa w ciągu 90 dni lub rybawiryny w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji i są aktywne seksualnie.
  • Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci z innymi przyczynami chorób wątroby.
  • Pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu D na podstawie testu immunoenzymatycznego.
  • Pacjenci z historią alkoholizmu lub spożywający alkohol >40 gramów dziennie.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie.
  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem, który w opinii badacza wykluczałby ocenę odpowiedzi lub sprawiał, że ukończenie rozważanego przebiegu terapii i obserwacji było mało prawdopodobne.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na nitazoksanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą nitazoksanid w postaci tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź wirusologiczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ilościowe oznaczenie RNA HCV w surowicy
Zmiany w ALT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
  • Główny śledczy: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Główny śledczy: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM01-3027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj