Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нитазоксанида в лечении хронического гепатита С

3 января 2007 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нитазоксанида при лечении хронического гепатита С

В этом исследовании будет оцениваться влияние монотерапии нитазоксанидом в течение 24 недель на вирусологический ответ в конце лечения, устойчивый вирусологический ответ, снижение количественного содержания РНК ВГС в сыворотке, изменения АЛТ и параметры безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
      • Cairo, Египет
        • Cairo Liver & GIT Center
      • Tanta, Египет
        • Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Хроническая инфекция гепатита С (не менее 6 месяцев), подтвержденная положительным иммуноферментным анализом на анти-ВГС-антитела и положительной количественной ОТ-ПЦР-амплификацией РНК ВГС.
  • Хроническое воспаление при биопсии печени совместимо с диагнозом хронического вирусного гепатита.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные принимать пероральные препараты.
  • Использование альфа-интерферона в течение 90 дней или рибавирина в течение 30 дней до регистрации.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
  • Любая исследуемая лекарственная терапия в течение 30 дней до регистрации.
  • Пациенты с другими причинами заболевания печени.
  • Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита А, вирусом гепатита В или вирусом гепатита D по данным иммуноферментного анализа.
  • Пациенты с историей алкоголизма или с потреблением алкоголя> 40 граммов в день.
  • Клинически нестабильные пациенты.
  • Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным завершение предполагаемого курса терапии и последующего наблюдения.
  • История гиперчувствительности или непереносимости нитазоксанида или любого из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток нитазоксанида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Вирусологический ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Устойчивый вирусологический ответ
Количественный анализ РНК ВГС в сыворотке
Изменения в альт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romark Laboratories L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Samir M Kabil, MD, Cairo Liver & GIT Center
  • Главный следователь: Yehia El-Gohary, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Alexandria University
  • Главный следователь: Asem Elfert, MD, Department of Tropical Medicine & Infectious Diseases, Tanta University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM01-3027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться