ビルダグリプチンの安全性、忍容性、効果、および健康な中国人ボランティアにおけるビルダグリプチンの血中濃度が身体によってどのように変化するか

包含基準:

• 18歳から45歳までの中国人の健康なボランティアが含まれる
• スクリーニングおよびベースライン評価における過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査によって確認された健康状態が良好であること
• すべての被験者は両親が中国出身で市民権を持っており、中国で生まれた必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 の範囲内で、体重が 50 kg 以上である

除外基準:

• 喫煙者
• 投与前4週間以内の処方薬の使用、または投与前2週間以内の市販薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）の使用。 パラセタモール（または中国の同等品）は許容されます
• 投与前4週間以内の臨床研究への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上の臨床調査への参加、および現地の規制に基づくその他の参加制限。
• 最初の投与前8週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間に400 ml以上の血液を献血または喪失した。
• 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている。
• 過去の個人または近親者の臨床的に重大な心臓異常の病歴
• 急性または慢性の気管支けいれん性疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む）の病歴 臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎） ダリフェナシンまたは類似の薬剤に対する既知の過敏症または重篤な有害事象 以下のような外科的または病状薬物の吸収、分布、代謝または排泄を大きく変える可能性がある、または研究への参加を危うくする可能性がある免疫不全疾患（HIV（ELISAおよびウェスタンブロット）検査結果が陽性であることを含む） B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果が陽性であること。 投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります