Vildagliptiinin turvallisuus, siedettävyys, vaikutus ja kuinka elimistö muuttaa vildagliptiinin veren tasoa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
torstai 21. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viivästetty, rinnakkainen ryhmä, nouseva yksittäinen ja moninkertainen suun kautta otettava tutkimus LAF237:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta kiinalaisilla terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, vaikutusta ja sitä, kuinka elimistö muuttaa vildagliptiinin pitoisuutta veressä, kun vildagliptiinia annetaan kerta- ja toistuvasti suun kautta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan lukien 18–45-vuotiaat terveet kiinalaiset vapaaehtoiset
- Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, EKG:n, laboratoriokokeiden ja virtsaanalyysin perusteella seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinnissa
- Kaikilla koehenkilöillä tulee olla molempien vanhempien kiinalaista alkuperää ja kansalaisuutta, ja heidän on oltava syntyneet Kiinassa.
- Painoindeksi (BMI) on 19-24 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö neljän (4) viikon aikana ennen annostelua tai reseptivapaata (OTC) lääkkeitä (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) kahden (2) viikon kuluessa ennen annostelua. Parasetamoli (tai vastaava Kiinassa) on hyväksyttävää
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin vaativat, ja kaikkiin muihin paikallisiin määräyksiin perustuviin osallistumisrajoituksiin.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
- Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiempi henkilökohtainen tai lähisukulainen sairaushistoria kliinisesti merkittävistä sydämen poikkeavuuksista
- Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai aiemmin esiintynyt atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma) Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittatapahtuma darifenasiinille tai vastaaville lääkkeille Mikä tahansa kirurginen tai sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen Immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vildagliptiinin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla neljällä peräkkäin nousevalla annostasolla
|
|
Vildagliptiinin toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla viidellä peräkkäin nousevalla annostasolla
|
|
Vildagliptiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla viidellä peräkkäin nousevalla annostasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A2109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .