Sicurezza, tollerabilità, effetto di Vildagliptin e come il corpo modifica il livello ematico di Vildagliptin in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Volontari sani cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
• In buona salute come confermato da storia medica passata, esame fisico, elettrocardiogramma, test di laboratorio e analisi delle urine sullo screening e valutazione basale
• Tutti i soggetti devono avere entrambi i genitori di origine e cittadinanza cinese e devono essere nati in Cina.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2 e peso di almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

• Fumatori
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro (4) settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro due (2) settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo (o equivalente in Cina) è accettabile
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
• Una storia medica passata personale o familiare di anomalie cardiache clinicamente significative
• Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva) Allergia clinicamente significativa a farmaci o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa) Ipersensibilità nota o evento avverso grave alla darifenacina o farmaci simili Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot) Positivo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato del test dell'epatite C. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo