빌다글립틴의 안전성, 내약성, 효과 및 신체가 건강한 중국 지원자에서 빌다글립틴의 혈중 농도를 어떻게 변화시키는가

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 중국 자원봉사자 포함
• 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 선별 검사 및 기본 평가에 대한 소변 검사로 확인된 건강 상태
• 모든 피험자는 부모가 모두 중국 출신이고 시민권이 있어야 하며 중국에서 태어났어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 19~24kg/m2 범위 이내, 체중 50kg 이상

제외 기준:

• 흡연자
• 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반의약품(비타민, 약초 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. Paracetamol(또는 중국에서는 이와 동등한 것)이 허용됩니다.
• 투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
• 첫 투여 전 8주 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
• 임상적으로 중요한 심장 이상에 대한 과거의 개인 또는 가까운 가족 병력
• 급성 또는 만성 기관지경련 병력(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함) 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 아토피성 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 면역결핍 질환, 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과 포함. 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.