Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, účinek vildagliptinu a jak tělo mění hladinu vildagliptinu v krvi u zdravých čínských dobrovolníků

21. června 2007 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, časově zpožděná, paralelně skupinová, vzestupná jedno a vícenásobná perorální studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LAF237 u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, účinek vildagliptinu a to, jak tělo mění hladinu vildagliptinu v krvi po jednorázové a opakované perorální dávce vildagliptinu u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let včetně
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, laboratorními testy a analýzou moči při screeningu a základním hodnocení
  • Všechny subjekty musí mít oba rodiče čínského původu a občanství a musí se narodit v Číně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 24 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během čtyř (4) týdnů před podáním dávky nebo volně prodejných (OTC) léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do dvou (2) týdnů před podáním dávky. Paracetamol (nebo ekvivalent v Číně) je přijatelný
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit
  • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci) Klinicky významná léková alergie nebo atopická alergie v anamnéze (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) Známá přecitlivělost nebo závažná nežádoucí příhoda na darifenacin nebo podobná léčiva Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo může ohrozit účast ve studii Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot) Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C. Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky vildagliptinu u zdravých čínských dobrovolníků ve čtyřech postupně se zvyšujících úrovních dávky
Bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek vildagliptinu u zdravých čínských dobrovolníků v pěti postupně se zvyšujících úrovních dávek
Farmakokinetika a farmakodynamika vildagliptinu u zdravých čínských dobrovolníků v pěti postupně stoupajících hladinách dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah u zdravých čínských dobrovolníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit